IMPORTANTE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕES

ROXICODONE é contra-indicado em pacientes com:

• Depressão respiratória significativa
• Asma brônquica aguda ou grave em um ambiente não monitorado ou na ausência de ressuscitação equipamento
• Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico
• Hipersensibilidade conhecida à oxicodona

 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

• ROXICODONE contém oxicodona, uma substância controlada do Anexo II. Como um opióide, o ROXICODONE expõe os usuários aos riscos de dependência, abuso e uso indevido.
• Avalie o risco de dependência, abuso ou uso indevido de opióides de cada paciente antes de prescrever ROXICODONE e monitore todos os pacientes que recebem ROXICODONE para o desenvolvimento desses comportamentos e condições.
• Para garantir que os benefícios dos analgésicos opióides superem os riscos de dependência, abuso e uso indevido, a Food and Drug Administration (FDA) exigiu uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação ( REMS) para esses produtos. De acordo com os requisitos do REMS, as empresas farmacêuticas com produtos analgésicos opióides aprovados devem disponibilizar programas de educação compatíveis com o REMS aos profissionais de saúde.
• Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal foi relatada com o uso de opióides, mesmo quando usado como recomendado. Pacientes com doença pulmonar crônica, idosos, caquéticos ou debilitados podem apresentar risco aumentado. Monitore atentamente, especialmente durante o início e a titulação.
• Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia central do sono (ACS) e hipoxemia relacionada ao sono. O uso de opióides aumenta o risco de CSA de forma dose-dependente.
• A ingestão acidental de até mesmo uma dose de ROXICODONE, especialmente por crianças, pode resultar em depressão respiratória e morte devido a uma overdose de ROXICODONE. Instrua os pacientes a tomar medidas para armazenar ROXICODONE de forma segura. A ROXICODONE vencida, indesejada ou não utilizada deve ser descartada jogando o medicamento não utilizado no vaso sanitário se uma opção de retirada do medicamento não estiver prontamente disponível.
• A síndrome de abstinência neonatal de opióides (NOWS) pode ocorrer após o uso prolongado de opioides durante a gravidez. Observe os recém-nascidos quanto a sinais de NOWS e gerencie adequadamente; NOWS pode ser fatal se não for reconhecido e tratado em recém-nascidos.
• Ao usar inibidores de CYP3A4 ou descontinuar indutores de CYP3A4 em pacientes tratados com ROXICODONE, monitore os pacientes de perto em intervalos frequentes e considere a redução da dosagem de ROXICODONE até que o medicamento fique estável efeitos são alcançados. Ao usar ROXICODONE com indutores de CYP3A4 ou descontinuar inibidores de CYP3A4, monitore os pacientes de perto em intervalos frequentes e considere aumentar a dose de opioide, se necessário, para manter a analgesia adequada ou se ocorrerem sintomas de abstinência de opioide.
• Sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte podem resultar do uso concomitante de ROXICODONE com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool e drogas ilícitas).
• Casos de insuficiência adrenal foram relatados com o uso de opioides, mais frequentemente após mais de um mês de uso. Se a insuficiência adrenal for diagnosticada, trate com reposição fisiológica de corticosteróides e desmame o paciente o opioide até que a função adrenal se recupere.
• ROXICODONE pode causar hipotensão grave, incluindo hipotensão ortostática e síncope em pacientes ambulatoriais. Monitorar durante a iniciação e/ou titulação de ROXICODONE. Evite o uso em pacientes com choque circulatório.
• O uso em pacientes com pressão intracraniana aumentada, tumores cerebrais, traumatismo craniano ou consciência prejudicada pode reduzir o impulso respiratório e a retenção de CO₂ resultante pode aumentar ainda mais a pressão intracraniana. O uso de ROXICODONE deve ser evitado em pacientes com consciência prejudicada ou coma.
• ROXICODONE é contraindicado em pacientes com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico. A oxicodona em ROXICODONE pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
• A oxicodona em ROXICODONE pode aumentar a frequência de convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e pode aumentar o risco de ocorrência de convulsões em outros contextos clínicos associados a convulsões . Monitore pacientes com histórico de distúrbios convulsivos para controle de convulsões piorado.
• Não interrompa abruptamente a ROXICODONE em um paciente fisicamente dependente de opioides. Ao descontinuar ROXICODONE em um paciente fisicamente dependente, reduza gradualmente a dosagem. A redução rápida da oxicodona em um paciente fisicamente dependente de opióides pode levar a uma síndrome de abstinência e retorno da dor.
• Evite o uso de ROXICODONE com agonistas/antagonistas mistos ou analgésicos agonistas parciais devido ao risco de precipitação de sintomas de abstinência.
• Avisar os pacientes para não dirigir ou operar máquinas perigosas, a menos que sejam tolerantes aos efeitos da ROXICODONE e saibam como reagirão à medicação.
• Os opióides podem causar uma rara mas condição potencialmente fatal resultante da administração concomitante de drogas serotoninérgicas. Avise os pacientes sobre os sintomas da síndrome da serotonina e procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem.
• O uso de ROXICODONE não é recomendado para pacientes em uso de IMAOs ou dentro de 14 dias após a interrupção desse tratamento.

Efeitos da Roxicodona

Reações adversas graves associadas ao uso de ROXICODONE incluem depressão respiratória, parada respiratória, depressão circulatória, parada cardíaca, hipotensão e/ou choque. As reações adversas mais comuns incluem náusea, constipação, vômito, dor de cabeça, prurido, insônia, tontura, astenia e sonolência.

Esta não é uma lista completa de possíveis eventos adversos associados à ROXICODONE. Consulte Informações completas de prescrição para obter uma lista completa.