VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KONTRAINDIKASJONER

ROXICODONE er kontraindisert hos pasienter med:

• Betydende respirasjonsdepresjon
• Akutt eller alvorlig bronkial astma i en uovervåket setting eller i fravær av gjenopplivning utstyr
• Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus
• Kjent overfølsomhet for oksykodon

 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• ROXICODONE inneholder oksykodon, et Schedule II-kontrollert stoff. Som et opioid utsetter ROXICODONE brukere for risikoen for avhengighet, misbruk og misbruk.
• Vurder hver pasients risiko for opioidavhengighet, misbruk eller misbruk før ROXICODONE forskrives, og overvåk alle pasienter som får ROXICODONE for utvikling av disse atferdene og tilstandene.
• For å sikre at fordelene med opioidanalgetika oppveier risikoen for avhengighet, misbruk og misbruk, har Food and Drug Administration (FDA) krevd en risikoevaluering og risikoreduksjonsstrategi ( REMS) for disse produktene. I henhold til kravene i REMS må legemiddelfirmaer med godkjente opioidanalgetika gjøre REMS-kompatible utdanningsprogrammer tilgjengelig for helsepersonell.
• Alvorlig, livstruende eller dødelig respirasjonsdepresjon har blitt rapportert ved bruk av opioider, selv når de brukes som anbefalt. Pasienter med kronisk lungesykdom, eldre, kakektiske eller svekkede pasienter kan ha økt risiko. Overvåk nøye, spesielt under oppstart og titrering.
• Opioider kan forårsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Opioidbruk øker risikoen for CSA på en doseavhengig måte.
• Utilsiktet inntak av selv én dose ROXICODONE, spesielt av barn, kan føre til respirasjonsdepresjon og død på grunn av en overdose av ROXICODONE. Instruer pasienter om å ta skritt for å oppbevare ROXICODONE sikkert. Utløpt, uønsket eller ubrukt ROXICODONE bør kastes ved å skylle den ubrukte medisinen ned i toalettet hvis et alternativ for retur av medikamenter ikke er lett tilgjengelig.
• Neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) kan oppstå etter langvarig bruk av opioider under graviditet. Observer nyfødte for tegn på NOW og administrer deretter; NOWS kan være livstruende hvis den ikke gjenkjennes og behandles hos nyfødte.
• Ved bruk av CYP3A4-hemmere eller seponering av CYP3A4-induktorer hos ROXICODONE-behandlede pasienter, overvåk pasienter nøye med hyppige intervaller og vurder dosereduksjon av ROXICODONE inntil stabilt legemiddel effekter oppnås. Ved bruk av ROXICODONE med CYP3A4-induktorer eller ved seponering av CYP3A4-hemmere, overvåk pasienter nøye med hyppige intervaller og vurder å øke opioiddosen hvis nødvendig for å opprettholde adekvat analgesi eller hvis det oppstår symptomer på opioidabstinens.
• Dyg sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma, og død kan være et resultat av samtidig bruk av ROXICODONE og benzodiazepiner eller andre CNS-depressiva (inkludert alkohol og ulovlige stoffer).
• Tilfeller av binyrebarksvikt har blitt rapportert med opioidbruk, oftere etter mer enn én gang måneds bruk. Hvis binyrebarksvikt blir diagnostisert, behandle med fysiologisk erstatning av kortikosteroider og avvenne pasienten av opioidet til binyrefunksjonen kommer seg tilbake.
• ROXICODONE kan forårsake alvorlig hypotensjon inkludert ortostatisk hypotensjon og synkope hos ambulerende pasienter. Overvåk under oppstart og/eller titrering av ROXICODONE. Unngå bruk hos pasienter med sirkulasjonssjokk.
• Bruk hos pasienter med økt intrakranielt trykk, hjernesvulster, hodeskade eller nedsatt bevissthet kan redusere respirasjonsdriften og den resulterende CO₂-retensjonen kan ytterligere øke intrakranielt trykk. Bruk av ROXICODONE bør unngås hos pasienter med nedsatt bevissthet eller koma.
• ROXICODONE er kontraindisert hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, inkludert paralytisk ileus. Oksykodonet i ROXICODONE kan forårsake spasmer i lukkemuskelen til Oddi.
• Oksykodonet i ROXICODONE kan øke frekvensen av anfall hos pasienter med anfallsforstyrrelser og kan øke risikoen for anfall i andre kliniske omgivelser assosiert med anfall. . Overvåk pasienter med anfallsforstyrrelser i anamnesen for forverret anfallskontroll.
• Ikke seponer brått ROXICODONE hos en pasient som er fysisk avhengig av opioider. Ved seponering av ROXICODONE hos en fysisk avhengig pasient, trappe ned dosen gradvis. Rask nedtrapping av oksykodon hos en pasient som er fysisk avhengig av opioider kan føre til abstinenssyndrom og tilbakevendende smerte.
• Unngå bruk av ROXICODONE med blandede agonister/antagonister eller partielle agonistanalgetika på grunn av risikoen for utfelling av abstinenssymptomer.
• Advar pasienter mot å kjøre bil eller bruke farlige maskiner med mindre de er tolerante for effekten av ROXICODONE og vet hvordan de vil reagere på medisinen.
• Opioider kan forårsake en sjelden men potensielt livstruende tilstand som følge av samtidig administrering av serotonerge legemidler. Advar pasienter om symptomene på serotonergt syndrom og oppsøk lege umiddelbart hvis symptomene utvikler seg.
• Bruk av ROXICODONE anbefales ikke for pasienter som tar MAO-hemmere eller innen 14 dager etter avsluttet slik behandling.

Effekter av roksikodon

Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av ROXICODONE inkluderer respirasjonsdepresjon, respirasjonsstans, sirkulasjonsdepresjon, hjertestans, hypotensjon og/eller sjokk. De vanligste bivirkningene inkluderer kvalme, forstoppelse, oppkast, hodepine, kløe, søvnløshet, svimmelhet, asteni og somnolens.

Dette er ikke en fullstendig liste over potensielle bivirkninger forbundet med ROXICODONE. Se fullstendig reseptinformasjon for en fullstendig liste.