VAŽNO SIGURNOSNE INFORMACIJE

KONTRAINDIKACIJE

ROXICODONE je kontraindiciran u bolesnika sa:

• Značajna respiratorna depresija
• Akutna ili teška bronhijalna astma u nenadziranom okruženju ili u nedostatku reanimacije oprema
• Poznata ili sumnja na gastrointestinalnu opstrukciju, uključujući paralitički ileus
• Poznata preosjetljivost na oksikodon

 UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• ROXICODONE sadrži oksikodon, kontroliranu supstancu iz Popisa II. Kao opioid, ROXICODONE izlaže korisnike rizicima ovisnosti, zlostavljanja i zlouporabe.
• Procijenite rizik svakog pacijenta od ovisnosti o opioidima, zlouporabe ili zlouporabe prije propisivanja ROXICODONE-a i pratite sve pacijente koji primaju ROXICODONE za razvoj ovih ponašanja i stanja.
• Kako bi se osiguralo da prednosti opioidnih analgetika nadmašuju rizike ovisnosti, zlostavljanja i zlouporabe, Uprava za hranu i lijekove (FDA) zahtijevala je strategiju procjene i ublažavanja rizika ( REMS) za ove proizvode. Prema zahtjevima REMS-a, farmaceutske tvrtke koje imaju odobrene opioidne analgetičke proizvode moraju učiniti obrazovne programe usklađene s REMS-om dostupnim pružateljima zdravstvenih usluga.
• Ozbiljna, po život opasna ili smrtonosna respiratorna depresija prijavljena je uz uporabu lijeka. opioidi, čak i kada se koriste prema preporuci. Bolesnici s kroničnom plućnom bolešću, stariji, kahektični ili oslabljeni pacijenti mogu biti pod povećanim rizikom. Pomno pratite, osobito tijekom inicijacije i titracije.
• Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja u snu, uključujući središnju apneju za vrijeme spavanja (CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Korištenje opioida povećava rizik od CSA na način ovisan o dozi.
• Slučajno gutanje čak i jedne doze ROXICODONE-a, osobito kod djece, može dovesti do respiratorne depresije i smrti zbog predoziranja ROXICODONE-om. Uputite pacijente da poduzmu korake za sigurno pohranjivanje ROXICODONE-a. ROXICODONE kojem je istekao rok valjanosti, neželjenom ili neiskorištenom treba se zbrinuti ispiranjem neiskorištenog lijeka u WC školjku ako opcija povrata lijeka nije dostupna.
• Neonatalni sindrom povlačenja opioida (NOWS) može se pojaviti nakon dulje uporabe. opioida tijekom trudnoće. Promatrajte novorođenčad za znakove SADA i postupajte u skladu s tim; NOWS može biti opasan po život ako se ne prepozna i ne liječi u novorođenčadi.
• Kada koristite inhibitore CYP3A4 ili ukidate CYP3A4 induktore u pacijenata liječenih ROXICODONE-om, pažljivo pratite pacijente u čestim intervalima i razmotrite smanjenje doze ROXICODONE-a do stabilnog lijeka postižu se učinci. Kada koristite ROXICODONE s induktorima CYP3A4 ili ukidate inhibitore CYP3A4, pažljivo pratite pacijente u čestim intervalima i razmislite o povećanju doze opioida ako je potrebno za održavanje adekvatne analgezije ili ako se pojave simptomi ustezanja opioida.
• Duboka sedacija, respiratorna depresija, koma, a smrt može biti posljedica istodobne primjene ROXICODONE-a s benzodiazepinima ili drugim depresorima CNS-a (uključujući alkohol i nedopuštene droge).
• Prijavljeni su slučajevi insuficijencije nadbubrežne žlijezde kod uporabe opioida, češće nakon više od jednog dana. mjesec korištenja. Ako se dijagnosticira insuficijencija nadbubrežne žlijezde, liječiti fiziološkom zamjenom kortikosteroida i odviknuti bolesnika opioida dok se funkcija nadbubrežne žlijezde ne oporavi.
• ROKSIKODON može uzrokovati ozbiljnu hipotenziju uključujući ortostatsku hipotenziju i sinkopu u ambulantnih pacijenata. Nadzirati tijekom inicijacije i/ili titracije ROXICODONE-a. Izbjegavajte uporabu u bolesnika s cirkulacijskim šokom.
• Primjena u bolesnika s povećanim intrakranijalnim tlakom, tumorima mozga, ozljedom glave ili oslabljenom svijesti može smanjiti respiratorni nagon i rezultirajuće zadržavanje CO₂ može dodatno povećati intrakranijalni tlak. Primjena ROXICODONE treba izbjegavati u bolesnika s oštećenom svijesti ili komom.
• ROXICODONE je kontraindiciran u bolesnika s poznatom ili sumnjivom gastrointestinalnom opstrukcijom, uključujući paralitički ileus. Oksikodon u ROXICODONE-u može uzrokovati grčeve Oddijevog sfinktera.
• Oksikodon u ROXICODONE-u može povećati učestalost napadaja u pacijenata s poremećajima napadaja i može povećati rizik od napadaja koji se javljaju u drugim kliničkim uvjetima povezanim s napadajima . Pratite bolesnike s anamnezom napadaja radi pogoršanja kontrole napadaja.
• Nemojte naglo prekinuti ROXICODON kod pacijenata koji su fizički ovisni o opioidima. Prilikom prekida primjene ROXICODONE-a kod fizički ovisnog pacijenta, postupno smanjivati ​​dozu. Brzo smanjenje doze oksikodona u bolesnika koji je fizički ovisan o opioidima može dovesti do sindroma ustezanja i povratka boli.
• Izbjegavajte uporabu ROXICODONE-a s mješovitim agonistima/antagonistima ili analgeticima djelomičnih agonista zbog rizika od taloženja precipitacije. simptomi ustezanja.
• Upozorite pacijente da ne voze ili rukuju opasnim strojevima osim ako nisu tolerantni na učinke ROXICODONE-a i znaju kako će reagirati na lijek.
• Opioidi mogu uzrokovati rijetke bolesti. ali potencijalno po život opasno stanje koje je posljedica istodobne primjene serotonergičkih lijekova. Upozorite pacijente na simptome serotoninskog sindroma i odmah potražite liječničku pomoć ako se simptomi razviju.
• Upotreba ROXICODONE-a se ne preporučuje za pacijente koji uzimaju MAOI ili unutar 14 dana od prestanka takvog liječenja.

Učinci roksikodona

Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom ROXICODONE-a uključuju respiratornu depresiju, zastoj disanja, depresiju cirkulacije, srčani zastoj, hipotenziju i/ili šok. Najčešće nuspojave su mučnina, zatvor, povraćanje, glavobolja, svrbež, nesanica, vrtoglavica, astenija i somnolencija.

Ovo nije potpuni popis mogućih nuspojava povezanih s ROXICODONE-om. Za potpuni popis pogledajte potpune informacije o propisivanju.