POMEMBNO VARNOSTNE INFORMACIJE

KONTRAINDIKACIJE

ROKSIKODON je kontraindiciran pri bolnikih z:

• Pomembna depresija dihanja
• Akutna ali huda bronhialna astma v nenadzorovanem okolju ali v odsotnosti oživljanja oprema
• Znana ali domnevna obstrukcija prebavil, vključno s paralitičnim ileusom
• Znana preobčutljivost na oksikodon

 OPOZORILA IN MERE

• ROXICODONE vsebuje oksikodon, nadzorovano snov s seznama II. ROXICODONE kot opioid izpostavlja uporabnike tveganju odvisnosti, zlorabe in zlorabe.
• Ocenite tveganje odvisnosti, zlorabe ali zlorabe opioidov pri vsakem bolniku, preden predpišete ROXICODONE, in spremljajte vse bolnike, ki prejemajo ROXICODONE za razvoj teh vedenj in stanj.
• Da bi zagotovili, da koristi opioidnih analgetikov odtehtajo tveganja odvisnosti, zlorabe in zlorabe, je Uprava za hrano in zdravila (FDA) zahtevala strategijo za oceno tveganja in ublažitev ( REMS) za te izdelke. V skladu z zahtevami REMS morajo farmacevtske družbe z odobrenimi opioidnimi analgetičnimi izdelki dati na voljo izobraževalne programe, skladne z REMS, ponudnikom zdravstvenih storitev.
• Pri uporabi zdravila so poročali o resni, smrtno nevarni ali smrtni depresiji dihanja. opioidi, tudi če se uporabljajo v skladu s priporočili. Bolniki s kronično pljučno boleznijo, starejši, kahektični ali oslabljeni bolniki so lahko izpostavljeni povečanemu tveganju. Pozorno spremljajte, zlasti med uvedbo in titracijo.
• Opioidi lahko povzročijo motnje dihanja, povezane s spanjem, vključno s centralno apnejo pri spanju (CSA) in hipoksemijo, povezano s spanjem. Uporaba opioidov poveča tveganje za CSA na način, ki je odvisen od odmerka.
• Nenamerno zaužitje celo enega odmerka ROXICODONE, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo dihanja in smrt zaradi prevelikega odmerka ROXICODONE. Naročite bolnikom, naj sprejmejo ukrepe za varno shranjevanje ROXICODONE. ROXICODONE, ki mu je potekel rok uporabnosti, neželeni ali neporabljeni, je treba zavreči tako, da neporabljeno zdravilo splaknete v stranišče, če možnost vračila zdravila ni na voljo.
• Po dolgotrajni uporabi se lahko pojavi sindrom odtegnitve opioidov pri novorojenčkih (NOWS). opioidov med nosečnostjo. Opazujte novorojenčke glede znakov NOWS in ustrezno upravljajte; NOWS je lahko smrtno nevaren, če ga ne prepoznamo in ne zdravimo pri novorojenčkih.
• Če uporabljate zaviralce CYP3A4 ali prenehate jemati induktorje CYP3A4 pri bolnikih, zdravljenih z ROXICODONE, natančno spremljajte bolnike v pogostih presledkih in razmislite o zmanjšanju odmerka ROXICODONE, dokler zdravilo ne postane stabilno. doseženi učinki. Ko uporabljate ROXICODONE z induktorji CYP3A4 ali prenehate jemati zaviralce CYP3A4, pozorno spremljajte bolnike v pogostih intervalih in razmislite o povečanju odmerka opioidov, če je potrebno za vzdrževanje ustrezne analgezije ali če se pojavijo simptomi odtegnitve opioidov.
• Globoka sedacija, depresija dihanja, koma in smrt je lahko posledica sočasne uporabe zdravila ROXICODONE z benzodiazepini ali drugimi zaviralci osrednjega živčevja (vključno z alkoholom in prepovedanimi drogami).
• Pri uporabi opioidov so poročali o primerih insuficience nadledvične žleze, pogosteje po več kot enem. mesec uporabe. Če je diagnosticirana insuficienca nadledvične žleze, zdravite s fiziološko zamenjavo kortikosteroidov in bolnika odvadite opioidov, dokler se delovanje nadledvične žleze ne povrne.
• ROKSIKODON lahko povzroči hudo hipotenzijo, vključno z ortostatsko hipotenzijo in sinkopo pri ambulantnih bolnikih. Spremljajte med uvedbo in/ali titracijo ROXICODONE. Izogibajte se uporabi pri bolnikih s cirkulacijskim šokom.
• Uporaba pri bolnikih s povišanim intrakranialnim tlakom, možganskimi tumorji, poškodbo glave ali motnjo zavesti lahko zmanjša dihalni pogon in posledično zadrževanje CO₂ lahko dodatno poveča intrakranialni tlak. Uporabi ROXICODONE se je treba izogibati pri bolnikih z oslabljeno zavestjo ali komo.
• ROXICODONE je kontraindiciran pri bolnikih z znano ali domnevno obstrukcijo prebavil, vključno s paralitičnim ileusom. Oksikodon v zdravilu ROXICODONE lahko povzroči krče Oddijevega sfinktra.
• Oksikodon v zdravilu ROXICODONE lahko poveča pogostnost epileptičnih napadov pri bolnikih z motnjami epileptičnih napadov in lahko poveča tveganje za epileptične napade v drugih kliničnih okoljih, povezanih s epileptičnimi napadi. . Spremljajte bolnike z anamnezo epileptičnih motenj za poslabšanje nadzora napadov.
• Ne prekinite nenadoma ROXICODONE pri pacientu, ki je fizično odvisen od opioidov. Ko prenehate jemati ROXICODONE pri fizično odvisnem bolniku, postopoma zmanjšajte odmerek. Hitro zmanjševanje oksikodona pri pacientu, ki je fizično odvisen od opioidov, lahko povzroči odtegnitveni sindrom in vrnitev bolečine.
• Izogibajte se uporabi ROXICODONA z mešanimi agonisti/antagonisti ali analgetiki z delnimi agonisti zaradi tveganja precipitacije odtegnitveni simptomi.
• Opozorite bolnike, naj ne vozijo ali upravljajo z nevarnimi stroji, razen če so tolerantni na učinke ROXICODONA in vedo, kako se bodo odzvali na zdravilo.
• Opioidi lahko povzročijo redko bolezen. vendar potencialno življenjsko nevarno stanje, ki je posledica sočasne uporabe serotonergičnih zdravil. Bolnike opozorite na simptome serotoninskega sindroma in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se simptomi razvijejo.
• Uporaba ROXICODONE ni priporočljiva za bolnike, ki jemljejo zaviralce MAO ali v 14 dneh po prenehanju takšnega zdravljenja.

Učinki roksikodona

Resni neželeni učinki, povezani z uporabo ROXICODONE, vključujejo depresijo dihanja, zastoj dihanja, depresijo cirkulacije, srčni zastoj, hipotenzijo in/ali šok. Najpogostejši neželeni učinki so slabost, zaprtje, bruhanje, glavobol, pruritus, nespečnost, omotica, astenija in zaspanost.

To ni popoln seznam možnih neželenih učinkov, povezanih z ROXICODONE. Za celoten seznam glejte Celotne informacije o predpisovanju.