DÔLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE

KONTRAINDIKÁCIE

ROXICODONE je kontraindikovaný u pacientov s:

• Významná respiračná depresia
• Akútna alebo ťažká bronchiálna astma v nemonitorovanom prostredí alebo bez resuscitácie vybavenie
• Známa alebo suspektná gastrointestinálna obštrukcia vrátane paralytického ilea
• Známa precitlivenosť na oxykodón

 UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• ROXICODONE obsahuje oxykodón, látku kontrolovanú podľa zoznamu II. ROXICODONE ako opioid vystavuje používateľov rizikám závislosti, zneužívania a nesprávneho užívania.
• Pred predpísaním lieku ROXICODONE zhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti, zneužívania alebo nesprávneho použitia a monitorujte všetkých pacientov, ktorí dostávajú ROXICODONE. vývoj tohto správania a stavov.
• Aby sa zabezpečilo, že prínosy opioidných analgetík prevážia riziká závislosti, zneužívania a nesprávneho užívania, Úrad pre potraviny a liečivá (FDA) požaduje stratégiu hodnotenia a zmierňovania rizík ( REMS) pre tieto produkty. Podľa požiadaviek REMS musia farmaceutické spoločnosti so schválenými opioidnými analgetikami sprístupniť poskytovateľom zdravotnej starostlivosti vzdelávacie programy v súlade s REMS.
• Pri používaní lieku bola hlásená vážna, život ohrozujúca alebo smrteľná respiračná depresia. opioidy, aj keď sa používajú podľa odporúčaní. Pacienti s chronickým pľúcnym ochorením, starší, kachektickí alebo oslabení pacienti môžu byť vystavení zvýšenému riziku. Pozorne sledujte, najmä počas iniciácie a titrácie.
• Opiáty môžu spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom vrátane centrálneho spánkového apnoe (CSA) a hypoxémie súvisiacej so spánkom. Užívanie opiátov zvyšuje riziko CSA v závislosti od dávky.
• Náhodné požitie čo i len jednej dávky ROXICODONE, najmä deťmi, môže mať za následok útlm dýchania a smrť v dôsledku predávkovania ROXICODONEM. Informujte pacientov, aby podnikli kroky na bezpečné uchovávanie ROXICODONE. Exspirovaný, nechcený alebo nepoužitý ROXICODONE by sa mal zlikvidovať spláchnutím nepoužitého lieku do záchoda, ak nie je k dispozícii možnosť spätného odberu lieku.
• Po dlhšom užívaní sa môže vyskytnúť neonatálny abstinenčný syndróm od opioidov (NOWS). opioidov počas tehotenstva. Sledujte u novorodencov príznaky TERAZ a podľa toho sa správajte; NOWS môže byť život ohrozujúce, ak nie je rozpoznané a liečené u novorodencov.
• Pri používaní inhibítorov CYP3A4 alebo vysadzovania induktorov CYP3A4 u pacientov liečených ROXICODONE, pacientov v častých intervaloch pozorne sledujte a zvážte zníženie dávky ROXICODONE, kým sa liek nestabilizuje dosahujú sa efekty. Pri používaní ROXICODONE s induktormi CYP3A4 alebo pri vysadení inhibítorov CYP3A4 pacientov v častých intervaloch pozorne sledujte a zvážte zvýšenie dávky opioidov, ak je to potrebné na udržanie primeranej analgézie alebo ak sa objavia príznaky abstinencie od opioidov.
• Hlboká sedácia, útlm dýchania, kóma a smrť môže nastať v dôsledku súčasného užívania ROXICODONE s benzodiazepínmi alebo inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu a ilegálnych drog).
• Pri užívaní opiátov boli hlásené prípady adrenálnej insuficiencie, častejšie po viac ako 1 mesiac používania. Ak je diagnostikovaná adrenálna insuficiencia, liečte fyziologickou náhradou kortikosteroidov a odstavte pacienta opioidu, kým sa funkcia nadobličiek neobnoví.
• ROXICODONE môže spôsobiť ťažkú ​​hypotenziu vrátane ortostatickej hypotenzie a synkopy u ambulantných pacientov. Monitorujte počas začatia a/alebo titrácie ROXICODONE. Vyhnite sa používaniu u pacientov s obehovým šokom.
• Používanie u pacientov so zvýšeným intrakraniálnym tlakom, mozgovými nádormi, poranením hlavy alebo zhoršeným vedomím môže znížiť dýchanie a výslednú retenciu CO₂ môže ďalej zvyšovať intrakraniálny tlak. Užívaniu ROXICODONE je potrebné sa vyhnúť u pacientov s poruchou vedomia alebo kómou.
• ROXICODONE je kontraindikovaný u pacientov so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou obštrukciou vrátane paralytického ilea. Oxykodón v ROXICODONE môže spôsobiť kŕče Oddiho zvierača.
• Oxykodón v ROXICODONE môže zvýšiť frekvenciu záchvatov u pacientov so záchvatovými poruchami a môže zvýšiť riziko záchvatov vyskytujúcich sa v iných klinických podmienkach spojených so záchvatmi . Monitorujte pacientov s anamnézou záchvatových porúch kvôli zhoršeniu kontroly záchvatov.
• Neprerušujte náhle užívanie ROXICODONE u pacienta fyzicky závislého od opioidov. Pri vysadení ROXICODONE u fyzicky závislého pacienta dávku postupne znižujte. Rýchle znižovanie dávky oxykodónu u pacienta fyzicky závislého na opioidoch môže viesť k abstinenčnému syndrómu a návratu bolesti.
• Vyhnite sa používaniu ROXICODONE so zmiešanými agonistami/antagonistami alebo čiastočne agonistickými analgetikami kvôli riziku precipitácie abstinenčné príznaky.
• Upozornite pacientov, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali nebezpečné stroje, pokiaľ nie sú tolerantní voči účinkom ROXICODONE a nevedia, ako budú na liek reagovať.
• Opiáty môžu spôsobiť zriedkavé ale potenciálne život ohrozujúci stav vyplývajúci zo súbežného podávania serotonergných liekov. Upozornite pacientov na symptómy serotonínového syndrómu a ak sa symptómy rozvinú, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
• Používanie ROXICODONE sa neodporúča pacientom užívajúcim IMAO alebo do 14 dní po ukončení takejto liečby.

Účinky Roxicodonu

Závažné nežiaduce reakcie spojené s užívaním ROXICODONE zahŕňajú útlm dýchania, zastavenie dýchania, útlm obehu, zastavenie srdca, hypotenziu a/alebo šok. Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrí nauzea, zápcha, vracanie, bolesť hlavy, pruritus, nespavosť, závraty, asténia a ospalosť.

Toto nie je úplný zoznam potenciálnych nežiaducich udalostí spojených s ROXICODONE. Úplný zoznam nájdete v Úplných informáciách o predpisovaní.