VIKTIGT SÄKERHETSINFORMATION

KOTRAINDIKATIONER

ROXICODONE är kontraindicerat hos patienter med:

• Betydande andningsdepression
• Akut eller svår bronkialastma i en oövervakad miljö eller i frånvaro av återupplivningsåtgärder utrustning
• Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, inklusive paralytisk ileus
• Känd överkänslighet mot oxikodon

 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• ROXICODONE innehåller oxikodon, ett schema II-kontrollerat ämne. Som en opioid utsätter ROXICODONE användarna för riskerna för beroende, missbruk och missbruk.
• Bedöm varje patients risk för opioidberoende, missbruk eller missbruk innan ROXICODONE förskrivs och övervaka alla patienter som får ROXICODONE för utveckling av dessa beteenden och tillstånd.
• För att säkerställa att fördelarna med opioidanalgetika uppväger riskerna för missbruk, missbruk och missbruk har Food and Drug Administration (FDA) krävt en riskbedömnings- och begränsningsstrategi ( REMS) för dessa produkter. Enligt kraven i REMS måste läkemedelsföretag med godkända opioidanalgetika göra REMS-kompatibla utbildningsprogram tillgängliga för vårdgivare.
• Allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression har rapporterats med användning av opioider, även när de används enligt rekommendation. Patienter med kronisk lungsjukdom, äldre, kakektiska eller försvagade patienter kan löpa ökad risk. Övervaka noga, särskilt under initiering och titrering.
• Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapné (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi. Opioidanvändning ökar risken för CSA på ett dosberoende sätt.
• Oavsiktligt intag av ens en dos ROXICODONE, särskilt av barn, kan resultera i andningsdepression och dödsfall på grund av en överdos av ROXICODONE. Instruera patienterna att vidta åtgärder för att förvara ROXICODONE säkert. Utgått, oönskat eller oanvänt ROXICODONE ska kasseras genom att spola ned det oanvända läkemedlet i toaletten om ett läkemedelsåtertagningsalternativ inte är lättillgängligt.
• Neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS) kan uppstå efter långvarig användning av opioider under graviditeten. Observera nyfödda för tecken på NUUS och hantera därefter; NOWS kan vara livshotande om det inte upptäcks och behandlas hos nyfödda.
• När du använder CYP3A4-hämmare eller avbryter behandlingen med CYP3A4-inducerare hos patienter som behandlats med ROXICODONE, övervaka patienterna noggrant med frekventa intervall och överväg att minska dosen av ROXICODONE tills det stabila läkemedlet effekter uppnås. Vid användning av ROXICODONE med CYP3A4-inducerare eller avbrytande av CYP3A4-hämmare, övervaka patienter noggrant med frekventa intervall och överväg att öka opioiddosen om det behövs för att upprätthålla adekvat analgesi eller om symtom på abstinens av opioid uppstår.
• Grundig sedering, andningsdepression, koma, och dödsfall kan bli följden av samtidig användning av ROXICODONE och bensodiazepiner eller andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol och olagliga droger).
• Fall av binjurebarksvikt har rapporterats med opioidanvändning, oftare efter mer än en gång månads användning. Om binjurebarksvikt diagnostiseras, behandla med fysiologisk ersättning av kortikosteroider och avvänja patienten från opioiden tills binjurefunktionen återhämtar sig.
• ROXICODONE kan orsaka allvarlig hypotoni inklusive ortostatisk hypotoni och synkope hos ambulerande patienter. Övervaka under initiering och/eller titrering av ROXICODONE. Undvik användning till patienter med cirkulatorisk chock.
• Användning till patienter med ökat intrakraniellt tryck, hjärntumörer, huvudskada eller nedsatt medvetande kan minska andningsdriften och den resulterande CO₂-retentionen kan ytterligare öka det intrakraniella trycket. Användning av ROXICODONE bör undvikas hos patienter med nedsatt medvetande eller koma.
• ROXICODONE är kontraindicerat till patienter med känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, inklusive paralytisk ileus. Oxykodonet i ROXICODONE kan orsaka spasmer i sfinktern på Oddi.
• Oxikodonet i ROXICODONE kan öka frekvensen av anfall hos patienter med anfallsrubbningar och kan öka risken för anfall i andra kliniska sammanhang i samband med anfall . Övervaka patienter med en historia av anfallsstörningar för försämrad anfallskontroll.
• Sluta inte abrupt med ROXICODONE på en patient som är fysiskt beroende av opioider. När du avbryter behandlingen med ROXICODONE hos en fysiskt beroende patient, minska gradvis dosen. Snabb nedtrappning av oxikodon hos en patient som är fysiskt beroende av opioider kan leda till abstinenssyndrom och återkommande smärta.
• Undvik användningen av ROXICODONE med blandade agonister/antagonister eller partiella agonistanalgetika på grund av risken för utfällning av abstinenssymptom.
• Varna patienter att inte köra bil eller använda farliga maskiner om de inte är toleranta för effekterna av ROXICODONE och vet hur de kommer att reagera på medicinen.
• Opioider kan orsaka en sällsynt men potentiellt livshotande tillstånd till följd av samtidig administrering av serotonerga läkemedel. Varna patienter för symtomen på serotonergt syndrom och uppsök omedelbart läkare om symtom utvecklas.
• Användning av ROXICODONE rekommenderas inte för patienter som tar MAO-hämmare eller inom 14 dagar efter att behandlingen avslutats.

Effekter av roxikodon

Allvarliga biverkningar i samband med användning av ROXICODONE inkluderar andningsdepression, andningsstillestånd, cirkulationsdepression, hjärtstillestånd, hypotoni och/eller chock. De vanligaste biverkningarna inkluderar illamående, förstoppning, kräkningar, huvudvärk, klåda, sömnlöshet, yrsel, asteni och somnolens.

Detta är inte en fullständig lista över potentiella biverkningar associerade med ROXICODONE. Se fullständig förskrivningsinformation för en fullständig lista.