IMPORTANT INFORMAȚII DE SIGURANȚĂ

CONTRAINDICAȚII

ROXICODONE este contraindicat la pacienții cu:

• Depresie respiratorie semnificativă
• Astm bronșic acut sau sever într-un cadru nemonitorizat sau în absența măsurilor de resuscitare echipament
• Obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată, inclusiv ileus paralitic
• Hipersensibilitate cunoscută la oxicodonă

 AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

• ROXICODONE conține oxicodonă, o substanță controlată din Lista II. Ca opioid, ROXICODONE expune utilizatorii la riscurile de dependență, abuz și abuz.
• Evaluați riscul fiecărui pacient de dependență, abuz sau abuz de opioide înainte de a prescrie ROXICODONE și monitorizați toți pacienții care primesc ROXICODONE pentru dezvoltarea acestor comportamente și condiții.
• Pentru a se asigura că beneficiile analgezicelor opioide depășesc riscurile de dependență, abuz și abuz, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a cerut o strategie de evaluare și atenuare a riscurilor ( REMS) pentru aceste produse. În conformitate cu cerințele REMS, companiile medicamentoase cu produse analgezice opioide aprobate trebuie să pună la dispoziția furnizorilor de servicii medicale programe educaționale conforme cu REMS.
• Depresie respiratorie gravă, care pune viața în pericol sau fatală a fost raportată cu utilizarea de opioide, chiar dacă sunt utilizate conform recomandărilor. Pacienții cu boală pulmonară cronică, pacienții vârstnici, cahectici sau debilitati pot prezenta un risc crescut. Monitorizați îndeaproape, în special în timpul inițierii și titrarii.
• Opioidele pot provoca tulburări respiratorii legate de somn, inclusiv apneea centrală în somn (CSA) și hipoxemie legată de somn. Utilizarea opioidelor crește riscul de CSA într-un mod dependent de doză.
• Ingestia accidentală chiar și a unei singure doze de ROXICODONE, în special de către copii, poate duce la depresie respiratorie și deces din cauza unei supradoze de ROXICODONE. Instruiți pacienții să ia măsuri pentru a păstra ROXICODONE în siguranță. ROXICODONE expirat, nedorit sau neutilizat trebuie eliminat prin spălarea medicamentului neutilizat în toaletă, dacă opțiunea de retragere a medicamentelor nu este disponibilă cu ușurință.
• Sindromul de sevraj la opioide neonatal (NOWS) poate apărea în urma utilizării prelungite. de opioide în timpul sarcinii. Observați nou-născuții pentru semne de ACUM și gestionați-vă în consecință; NOWS poate pune viața în pericol dacă nu este recunoscut și tratat la nou-născuți.
• La utilizarea inhibitorilor CYP3A4 sau la întreruperea inductorilor CYP3A4 la pacienții tratați cu ROXICODONE, monitorizați îndeaproape pacienții la intervale frecvente și luați în considerare reducerea dozei de ROXICODONE până la stabilizarea medicamentului. efectele sunt realizate. Când utilizați ROXICODONE cu inductori ai CYP3A4 sau întrerupeți tratamentul cu inhibitori ai CYP3A4, monitorizați îndeaproape pacienții la intervale frecvente și luați în considerare creșterea dozei de opioide dacă este necesar pentru a menține analgezia adecvată sau dacă apar simptome de sevraj la opioide.
• Sedare profundă, depresie respiratorie, comă și moartea poate rezulta din utilizarea concomitentă a ROXICODONE cu benzodiazepine sau cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central (inclusiv alcool și droguri ilicite).
• Au fost raportate cazuri de insuficiență suprarenală la consumul de opioide, mai des după mai mult de un luna de utilizare. Dacă este diagnosticată insuficiența suprarenală, tratați cu înlocuirea fiziologică a corticosteroizilor și îndepărtați pacientul. a opioidului până la refacerea funcției suprarenale.
• ROXICODONE poate provoca hipotensiune arterială severă, inclusiv hipotensiune ortostatică și sincopă la pacienții ambulatori. Monitorizați în timpul inițierii și/sau titrării ROXICODONE. Evitați utilizarea la pacienții cu șoc circulator.
• Utilizarea la pacienții cu presiune intracraniană crescută, tumori cerebrale, leziuni ale capului sau tulburări de conștiență poate reduce impulsul respirator și reținerea de CO₂ care rezultă poate crește și mai mult presiunea intracraniană. Utilizarea ROXICODONE ar trebui evitată la pacienții cu tulburări de conștiență sau comă.
• ROXICODONE este contraindicată la pacienții cu obstrucție gastrointestinală cunoscută sau suspectată, inclusiv ileus paralitic. Oxicodona din ROXICODONE poate provoca spasme ale sfincterului lui Oddi.
• Oxicodona din ROXICODONE poate crește frecvența convulsiilor la pacienții cu tulburări convulsive și poate crește riscul de convulsii care apar în alte situații clinice asociate cu convulsii. . Monitorizați pacienții cu antecedente de tulburări convulsive pentru controlul agravat al convulsiilor.
• Nu întrerupeți brusc ROXICODONE la un pacient dependent fizic de opioide. Când întrerupeți tratamentul cu ROXICODONE la un pacient dependent fizic, reduceți treptat doza. Reducerea rapidă a oxicodonei la un pacient dependent fizic de opioide poate duce la un sindrom de sevraj și reapariția durerii.
• Evitați utilizarea ROXICODONE cu agonist/antagoniști mixți sau analgezice agoniste parțiale din cauza riscului de precipitare a simptome de sevraj.
• Avertizați pacienții să nu conducă vehicule sau să opereze utilaje periculoase decât dacă sunt toleranți la efectele ROXICODONE și știu cum vor reacționa la medicament.
• Opioidele ar putea provoca o afecțiune rară. dar care poate pune viața în pericol, rezultată din administrarea concomitentă de medicamente serotoninergice. Avertizați pacienții despre simptomele sindromului serotoninergic și solicitați imediat asistență medicală dacă apar simptome.
• Utilizarea ROXICODONE nu este recomandată pacienților care iau IMAO sau în decurs de 14 zile de la întreruperea unui astfel de tratament.

Efectele Roxicodonei

Reacțiile adverse grave asociate utilizării ROXICODONE includ depresie respiratorie, stop respirator, depresie circulatorie, stop cardiac, hipotensiune arterială și/sau șoc. Cele mai frecvente reacții adverse includ greață, constipație, vărsături, dureri de cap, prurit, insomnie, amețeli, astenie și somnolență.

Aceasta nu este o listă completă a potențialelor evenimente adverse asociate cu ROXICODONE. Vă rugăm să consultați Informațiile complete de prescripție pentru o listă completă.