WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

PRZECIWWSKAZANIA

ROXICODONE jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Poważna depresja oddechowa
• Ostra lub ciężka astma oskrzelowa w niemonitorowanym otoczeniu lub przy braku resuscytacji sprzęt
• Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit
• Znana nadwrażliwość na oksykodon

 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• ROXICODONE zawiera oksykodon, substancję kontrolowaną według Schedule II. Jako opioid, ROXICODONE naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego użycia.
• Oceń ryzyko każdego pacjenta uzależnienia, nadużywania lub niewłaściwego użycia opioidów przed przepisaniem ROXICODONE i monitoruj wszystkich pacjentów otrzymujących ROXICODONE pod kątem rozwój tych zachowań i stanów.
• Aby zapewnić, że korzyści z opioidowych leków przeciwbólowych przewyższają ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wymaga strategii oceny i łagodzenia ryzyka ( REMS) dla tych produktów. Zgodnie z wymogami REMS firmy farmaceutyczne z zatwierdzonymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi muszą udostępnić świadczeniodawcom programy edukacyjne zgodne z REMS.
• Zgłaszano poważną, zagrażającą życiu lub śmiertelną depresję oddechową przy stosowaniu opioidy, nawet jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami. Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc, pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub osłabieni mogą być narażeni na zwiększone ryzyko. Uważnie monitoruj, zwłaszcza podczas inicjacji i zwiększania dawki.
• Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki.
• Przypadkowe spożycie nawet jednej dawki ROXICODONE, zwłaszcza przez dzieci, może spowodować depresję oddechową i śmierć z powodu przedawkowania ROXICODONE. Poinstruuj pacjentów, aby podjęli kroki w celu bezpiecznego przechowywania ROXICODONE. Przeterminowany, niechciany lub niewykorzystany ROXICODONE należy wyrzucić, spłukując niezużyty lek w toalecie, jeśli opcja wycofania leku nie jest łatwo dostępna.
• Po długotrwałym stosowaniu może wystąpić noworodkowy zespół odstawienia opioidów (NOWS). opioidów podczas ciąży. Obserwuj noworodki pod kątem oznak NOWS i odpowiednio zarządzaj; NOWS może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie rozpoznany i leczony u noworodków.
• Podczas stosowania inhibitorów CYP3A4 lub odstawiania induktorów CYP3A4 u pacjentów leczonych ROXICODONEM, należy uważnie monitorować pacjentów w częstych odstępach czasu i rozważyć zmniejszenie dawki ROXICODONE do czasu ustabilizowania się leku efekty są osiągane. Stosując ROXICODONE z induktorami CYP3A4 lub odstawiając inhibitory CYP3A4, należy uważnie monitorować pacjentów w częstych odstępach czasu i rozważyć zwiększenie dawki opioidów, jeśli jest to konieczne do utrzymania odpowiedniej analgezji lub jeśli wystąpią objawy odstawienia opioidów.
• Głęboka sedacja, depresja oddechowa, śpiączka, a śmierć może wynikać z jednoczesnego stosowania ROXICODONE z benzodiazepinami lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem i nielegalnymi narkotykami).
• Przypadki niewydolności nadnerczy zgłaszano po zastosowaniu opioidów, częściej po więcej niż jednym miesiąc użytkowania. W przypadku rozpoznania niewydolności nadnerczy należy zastosować fizjologiczną wymianę kortykosteroidów i odstawić pacjenta opioidu do czasu przywrócenia funkcji nadnerczy.
• ROKSYKODON może powodować ciężkie niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia u pacjentów ambulatoryjnych. Monitoruj podczas inicjacji i/lub miareczkowania ROXICODONE. Unikaj stosowania u pacjentów ze wstrząsem krążeniowym.
• Stosowanie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym, guzami mózgu, urazem głowy lub zaburzeniami świadomości może zmniejszyć napęd oddechowy i wynikającą z tego retencję CO₂ może dodatkowo zwiększyć ciśnienie śródczaszkowe. Należy unikać stosowania ROXICODONE u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub śpiączką.
• ROXICODONE jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, w tym niedrożnością porażenną jelit. Oksykodon w ROXICODONE może powodować skurcze zwieracza Oddiego.
• Oksykodon w ROXICODONE może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów z zaburzeniami napadowymi i może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów w innych warunkach klinicznych związanych z napadami . Monitoruj pacjentów z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie pod kątem pogorszenia kontroli napadów.
• Nie przerywaj nagle ROKSYKODONU u pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów. Po odstawieniu ROXICODONE u pacjenta fizycznie uzależnionego należy stopniowo zmniejszać dawkę. Szybkie zmniejszanie dawki oksykodonu u pacjenta fizycznie uzależnionego od opioidów może prowadzić do zespołu odstawienia i nawrotu bólu.
• Unikaj stosowania ROXICODONE z mieszanymi agonistami/antagonistami lub częściowymi agonistami przeciwbólowymi ze względu na ryzyko wystąpienia objawy odstawienia.
• Ostrzegaj pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali niebezpiecznych maszyn, chyba że są tolerancyjni wobec działania ROXICODONE i wiedzą, jak zareagują na lek.
• Opioidy mogą powodować rzadkie lecz stan potencjalnie zagrażający życiu, wynikający z równoczesnego podawania leków serotoninergicznych. Należy ostrzec pacjentów o objawach zespołu serotoninowego i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy.
• Stosowanie ROXICODONE nie jest zalecane u pacjentów przyjmujących IMAO lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia.

Skutki działania Roksikodonu

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem Roksikonu obejmują depresję oddechową, zatrzymanie oddechu, depresję krążenia, zatrzymanie akcji serca, niedociśnienie i/lub wstrząs. Do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności, zaparcia, wymioty, ból głowy, świąd, bezsenność, zawroty głowy, osłabienie i senność.

To nie jest pełna lista potencjalnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem ROXICODONE. Pełną listę można znaleźć w pełnych informacjach dotyczących przepisywania leków.