BELANGRIJK VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIES

ROXICODONE is gecontra-indiceerd bij patiënten met:

• Aanzienlijke ademhalingsdepressie
• Acute of ernstige bronchiale astma in een niet-gecontroleerde setting of bij afwezigheid van reanimatie apparatuur
• Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus
• Bekende overgevoeligheid voor oxycodon

 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• ROXICODONE bevat oxycodon, een Schedule II-gereguleerde stof. Als opioïde stelt ROXICODONE gebruikers bloot aan de risico’s van verslaving, misbruik en misbruik.
• Beoordeel het risico van elke patiënt op verslaving, misbruik of misbruik van opioïden voordat ROXICODONE wordt voorgeschreven, en controleer alle patiënten die ROXICODONE krijgen voor de ontwikkeling van dit gedrag en deze aandoeningen.
• Om ervoor te zorgen dat de voordelen van opioïde analgetica opwegen tegen de risico’s van verslaving, misbruik en misbruik, heeft de Food and Drug Administration (FDA) een strategie voor risico-evaluatie en -beperking vereist ( REMS) voor deze producten. Volgens de vereisten van de REMS moeten farmaceutische bedrijven met goedgekeurde opioïde analgetische producten REMS-conforme onderwijsprogramma’s beschikbaar stellen aan zorgverleners.
• Er is melding gemaakt van ernstige, levensbedreigende of fatale ademhalingsdepressie bij het gebruik van opioïden, zelfs bij gebruik zoals aanbevolen. Patiënten met chronische longziekte, oudere, cachectische of verzwakte patiënten kunnen een verhoogd risico lopen. Controleer nauwlettend, vooral tijdens het starten en titratie.
• Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier.
• Onbedoelde inname van zelfs maar één dosis ROXICODONE, vooral door kinderen, kan leiden tot ademhalingsdepressie en overlijden als gevolg van een overdosis ROXICODONE. Instrueer patiënten om stappen te ondernemen om ROXICODONE veilig op te slaan. Vervallen, ongewenste of ongebruikte ROXICODONE moet worden weggegooid door de ongebruikte medicatie door het toilet te spoelen als een terugnameoptie voor het geneesmiddel niet direct beschikbaar is.
• Neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS) kan optreden na langdurig gebruik van opioïden tijdens de zwangerschap. Observeer pasgeborenen op tekenen van NU en handel dienovereenkomstig; NOWS kan levensbedreigend zijn als het niet wordt herkend en behandeld bij pasgeborenen.
• Wanneer CYP3A4-remmers worden gebruikt of CYP3A4-inductoren worden stopgezet bij met ROXICODONE behandelde patiënten, moet u de patiënten regelmatig nauwlettend volgen en overwegen om de dosering van ROXICODONE te verlagen totdat het geneesmiddel stabiel is. effecten worden bereikt. Bij gebruik van ROXICODONE met CYP3A4-inductoren of het staken van CYP3A4-remmers, moet u de patiënten regelmatig nauwlettend volgen en overwegen de dosering van opioïden te verhogen indien nodig om adequate analgesie te behouden of als symptomen van opioïdontwenning optreden.
• Ernstige sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden kan het gevolg zijn van het gelijktijdig gebruik van ROXICODONE met benzodiazepines of andere CZS-depressiva (inclusief alcohol en illegale drugs).
• Gevallen van bijnierinsufficiëntie zijn gemeld bij gebruik van opioïden, vaker na meer dan één maand gebruik. Als bijnierinsufficiëntie wordt gediagnosticeerd, behandel dan met fysiologische vervanging van corticosteroïden en spenen de patiënt het opioïde totdat de bijnierfunctie is hersteld.
• ROXICODONE kan bij ambulante patiënten ernstige hypotensie veroorzaken, waaronder orthostatische hypotensie en syncope. Controleer tijdens de start en/of titratie van ROXICODONE. Vermijd het gebruik bij patiënten met circulatoire shock.
• Gebruik bij patiënten met verhoogde intracraniale druk, hersentumoren, hoofdletsel of verminderd bewustzijn kan de ademhalingsdrift verminderen en de resulterende CO₂-retentie kan de intracraniale druk verder verhogen. Het gebruik van ROXICODONE moet worden vermeden bij patiënten met een verminderd bewustzijn of coma.
• ROXICODONE is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, waaronder paralytische ileus. Het oxycodon in ROXICODONE kan spasmen van de sfincter van Oddi veroorzaken.
• Het oxycodon in ROXICODONE kan de frequentie van aanvallen verhogen bij patiënten met epileptische aandoeningen en kan het risico verhogen van aanvallen die optreden in andere klinische settings die verband houden met aanvallen . Controleer patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aandoeningen op verslechterde controle van de aanvallen.
• Stop niet abrupt met ROXICODONE bij een patiënt die fysiek afhankelijk is van opioïden. Als u stopt met ROXICODONE bij een lichamelijk afhankelijke patiënt, moet u de dosering geleidelijk afbouwen. Snelle afbouw van oxycodon bij een patiënt die fysiek afhankelijk is van opioïden kan leiden tot een ontwenningssyndroom en terugkeer van pijn.
• Vermijd het gebruik van ROXICODONE met gemengde agonisten/antagonisten of gedeeltelijke agonistische analgetica vanwege het risico op neerslag van ontwenningsverschijnselen.
• Waarschuw patiënten om niet te rijden of gevaarlijke machines te bedienen, tenzij ze de effecten van ROXICODONE kunnen verdragen en weten hoe ze op de medicatie zullen reageren.
• Opioïden kunnen een zeldzame aandoening veroorzaken. maar mogelijk levensbedreigende aandoening als gevolg van de gelijktijdige toediening van serotonerge geneesmiddelen. Waarschuw patiënten voor de symptomen van het serotoninesyndroom en zoek onmiddellijk medische hulp als de symptomen zich ontwikkelen.
• Het gebruik van ROXICODONE wordt niet aanbevolen voor patiënten die MAO-remmers gebruiken of binnen 14 dagen na het stoppen van een dergelijke behandeling.

Effecten van Roxicodon

Ernstige bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van ROXICODONE zijn onder meer ademhalingsdepressie, ademhalingsstilstand, circulatiedepressie, hartstilstand, hypotensie en/of shock. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid, constipatie, braken, hoofdpijn, jeuk, slapeloosheid, duizeligheid, asthenie en slaperigheid.

Dit is geen volledige lijst van mogelijke bijwerkingen die verband houden met ROXICODONE. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor een volledige lijst.