SVARĪGI DROŠĪBAS INFORMĀCIJA

KONTRINDIKĀCIJAS

ROXICODONE ir kontrindicēts pacientiem ar:

• Nozīmīgs elpošanas nomākums
• Akūta vai smaga bronhiālā astma bez uzraudzības vai bez reanimācijas aprīkojums
• Zināma vai iespējama kuņģa-zarnu trakta obstrukcija, tostarp paralītisks ileuss
• Zināma paaugstināta jutība pret oksikodonu

 BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBAS PASĀKUMI

• ROXICODONE satur oksikodonu, II sarakstā iekļauto kontrolējamo vielu. Kā opioīds ROXICODONE pakļauj lietotājus atkarības, ļaunprātīgas izmantošanas un nepareizas lietošanas riskam.
• Pirms ROXICODONE parakstīšanas novērtējiet katra pacienta opioīdu atkarības, ļaunprātīgas izmantošanas vai nepareizas lietošanas risku un uzraugiet visus pacientus, kuri saņem ROXICODONE, vai šīs uzvedības un apstākļu attīstība.
• Lai nodrošinātu, ka opioīdu pretsāpju līdzekļu ieguvumi pārsniedz atkarības, ļaunprātīgas izmantošanas un nepareizas lietošanas riskus, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pieprasījusi riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģiju ( REMS) šiem produktiem. Saskaņā ar REMS prasībām zāļu uzņēmumiem, kuriem ir apstiprināti opioīdu pretsāpju līdzekļi, veselības aprūpes sniedzējiem ir jānodrošina REMS atbilstošas ​​izglītības programmas.
• Ir ziņots par nopietnu, dzīvībai bīstamu vai letālu elpošanas nomākumu, lietojot opioīdi, pat ja tos lieto atbilstoši ieteikumiem. Paaugstināts risks var būt pacientiem ar hronisku plaušu slimību, gados vecākiem, kahektiskiem vai novājinātiem pacientiem. Rūpīgi novērojiet, īpaši uzsākot un titrējot.
• Opioīdi var izraisīt ar miegu saistītus elpošanas traucējumus, tostarp centrālo miega apnoja (CSA) un ar miegu saistītu hipoksēmiju. Opioīdu lietošana palielina CSA risku atkarībā no devas.
• Pat vienas ROXICODONE devas nejauša norīšana, īpaši bērniem, var izraisīt elpošanas nomākumu un nāvi ROXICODONE pārdozēšanas dēļ. Norādiet pacientiem veikt pasākumus, lai ROXICODONE droši uzglabātu. ROXICODONE, kuram beidzies derīguma termiņš, nevēlams vai neizmantots ROXICODONE jāiznīcina, noskalojot neizlietotās zāles tualetē, ja nav viegli pieejama iespēja saņemt zāles.
• Pēc ilgstošas ​​lietošanas var rasties jaundzimušo opioīdu abstinences sindroms (NOWS). opioīdu lietošana grūtniecības laikā. Novērojiet jaundzimušos, vai viņiem nav TAGAD, un rīkojieties atbilstoši; NOWS var būt dzīvībai bīstams, ja to neatpazīst un neārstē jaundzimušajiem.
• Izmantojot CYP3A4 inhibitorus vai pārtraucot CYP3A4 induktoru lietošanu ar ROXICODONE ārstētiem pacientiem, rūpīgi novērojiet pacientus bieži un apsveriet iespēju samazināt ROXICODONE devu, līdz zāles kļūst stabilas. tiek sasniegti efekti. Lietojot ROXICODONE kopā ar CYP3A4 induktoriem vai pārtraucot CYP3A4 inhibitoru lietošanu, rūpīgi novērojiet pacientus ar biežiem intervāliem un apsveriet iespēju palielināt opioīdu devu, ja nepieciešams, lai uzturētu adekvātu pretsāpju vai parādās opioīdu lietošanas pārtraukšanas simptomi.
• Spēcīga sedācija, elpošanas nomākums, koma un nāvi var izraisīt vienlaicīga ROXICODONE lietošana ar benzodiazepīniem vai citiem CNS nomācošiem līdzekļiem (tostarp alkoholu un nelegālām narkotikām).
• Ir ziņots par virsnieru mazspējas gadījumiem, lietojot opioīdus, biežāk pēc vairāk nekā viena lietošanas mēnesis. Ja tiek diagnosticēta virsnieru mazspēja, ārstējiet ar kortikosteroīdu fizioloģisko aizstāšanu un atradiniet pacientu no opioīdu, līdz atjaunojas virsnieru funkcija.
• ROXICODONE var izraisīt smagu hipotensiju, tostarp ortostatisku hipotensiju un ģīboni ambulatoriem pacientiem. Uzraudzīt ROXICODONE lietošanas uzsākšanas un/vai titrēšanas laikā. Izvairieties no lietošanas pacientiem ar asinsrites šoku.
• Lietošana pacientiem ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, smadzeņu audzējiem, galvas traumām vai apziņas traucējumiem var samazināt elpošanas kustību un no tā izrietošo CO₂ aizturi. var vēl vairāk palielināt intrakraniālo spiedienu. Jāizvairās no ROXICODONE lietošanas pacientiem ar apziņas traucējumiem vai komu.
• ROXICODONE ir kontrindicēts pacientiem ar zināmu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta obstrukciju, tostarp paralītisku ileusu. ROXICODONE sastāvā esošais oksikodons var izraisīt Oddi sfinktera spazmas.
• ROXICODONE sastāvā esošais oksikodons var palielināt krampju biežumu pacientiem ar krampju traucējumiem un var palielināt krampju rašanās risku citos klīniskos apstākļos, kas saistīti ar krampjiem. . Uzraugiet pacientus, kuriem anamnēzē ir krampju traucējumi, lai noteiktu, vai krampju kontrole nav pasliktinājusies.
• Nepārtrauciet lietot ROXICODONE pēkšņi pacientiem, kuri ir fiziski atkarīgi no opioīdiem. Pārtraucot ROXICODONE lietošanu fiziski atkarīgiem pacientiem, pakāpeniski samaziniet devu. Ātra oksikodona devas samazināšana pacientiem, kas ir fiziski atkarīgi no opioīdiem, var izraisīt abstinences sindromu un sāpju atgriešanos.
• Izvairieties no ROXICODONE lietošanas kopā ar agonistu/antagonistu vai daļēju agonistu pretsāpju līdzekļiem, jo ​​pastāv abstinences simptomi.
• Brīdiniet pacientus nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot bīstamus mehānismus, ja vien viņi nav izturīgi pret ROXICODONE iedarbību un nezina, kā viņi reaģēs uz zālēm.
• Opioīdi var izraisīt retu bet potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, ko izraisa vienlaicīga serotonīnerģisko zāļu lietošana. Brīdiniet pacientus par serotonīna sindroma simptomiem un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja simptomi attīstās.
• ROXIKODONE nav ieteicams lietot pacientiem, kuri lieto MAOI, vai 14 dienu laikā pēc šādas ārstēšanas pārtraukšanas.

Roksikodona ietekme

Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar ROXICODONE lietošanu, ir elpošanas nomākums, elpošanas apstāšanās, asinsrites nomākums, sirdsdarbības apstāšanās, hipotensija un/vai šoks. Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir slikta dūša, aizcietējums, vemšana, galvassāpes, nieze, bezmiegs, reibonis, astēnija un miegainība.

Šis nav pilns ar ROXICODONE saistīto iespējamo blakusparādību saraksts. Pilnu sarakstu skatiet sadaļā Pilna informācija par zāļu izrakstīšanu.