SVARBU SAUGOS INFORMACIJA

KONTRAINDIKACIJOS

ROXICODONE draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra:

• Reikšmingas kvėpavimo slopinimas
• Ūminė arba sunki bronchinė astma, kai nėra stebėjimo arba kai nėra gaivinimo įranga
• Žinomas arba įtariamas virškinimo trakto nepraeinamumas, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą
• Žinomas padidėjęs jautrumas oksikodonui

 ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

• ROXICODONE sudėtyje yra oksikodono, II sąrašo kontroliuojamos medžiagos. Kaip opioidas, ROXICODONE kelia naudotojams priklausomybės, piktnaudžiavimo ir piktnaudžiavimo riziką.
• Prieš skirdamas ROXICODONE, įvertinkite kiekvieno paciento priklausomybės nuo opioidų, piktnaudžiavimo ar piktnaudžiavimo riziką ir stebėkite visus ROXICODONE vartojančius pacientus, kad jie nepasireikštų. šio elgesio ir sąlygų vystymasis.
• Siekdama užtikrinti, kad opioidinių analgetikų nauda būtų didesnė už priklausomybės, piktnaudžiavimo ir piktnaudžiavimo riziką, Maisto ir vaistų administracija (FDA) pareikalavo rizikos įvertinimo ir mažinimo strategijos ( REMS) šiems produktams. Pagal REMS reikalavimus, vaistų įmonės, turinčios patvirtintus opioidinius analgetikus, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams turi teikti REMS reikalavimus atitinkančias švietimo programas.
• Pranešta apie sunkų, gyvybei pavojingą ar mirtiną kvėpavimo slopinimą vartojant opioidų, net jei jie vartojami taip, kaip rekomenduojama. Pacientams, sergantiems lėtine plaučių liga, senyviems, kachekiniams ar nusilpusiems pacientams, gali būti didesnė rizika. Atidžiai stebėkite, ypač pradedant ir titruojant.
• Opioidai gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų, įskaitant centrinę miego apnėją (CSA) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CSA riziką, priklausomai nuo dozės.
• Atsitiktinis net vienos ROXICODONE dozės nurijimas, ypač vaikams, gali sukelti kvėpavimo slopinimą ir mirtį dėl ROXICODONE perdozavimo. Nurodykite pacientus imtis veiksmų, kad ROXICODONE būtų saugiai laikomas. Pasibaigusį galiojimo laiką, nepageidaujamą arba nepanaudotą ROXICODONE reikia išmesti, nuleidžiant nepanaudotus vaistus į tualetą, jei nėra galimybės greitai susigrąžinti vaisto.
• Neonatalinis opioidų abstinencijos sindromas (NOWS) gali pasireikšti po ilgo vartojimo. opioidų vartojimas nėštumo metu. Stebėkite naujagimius, ar nėra DABAR požymių, ir atitinkamai valdykite; NOWS gali būti pavojingas gyvybei, jei naujagimiams neatpažįstamas ir gydomas.
• Kai ROXICODONE gydytiems pacientams vartojate CYP3A4 inhibitorius arba nutraukite CYP3A4 induktorių vartojimą, dažnai atidžiai stebėkite pacientus ir apsvarstykite galimybę sumažinti ROXICODONE dozę, kol vaistas taps stabilus. pasiekiami efektai. Vartodami ROXICODONE su CYP3A4 induktoriais arba nutraukdami CYP3A4 inhibitorių vartojimą, dažnai atidžiai stebėkite pacientus ir apsvarstykite galimybę padidinti opioidų dozę, jei reikia, kad būtų palaikoma tinkama analgezija arba atsiranda opioidų nutraukimo simptomų.
• Gilus sedacija, kvėpavimo slopinimas, koma, o mirtis gali atsirasti dėl ROXICODONE vartojimo kartu su benzodiazepinais ar kitais CNS slopinančiais preparatais (įskaitant alkoholį ir nelegalius narkotikus).
• Pranešta apie antinksčių nepakankamumo atvejus vartojant opioidus, dažniau po daugiau nei vieno naudojimo mėnesį. Jei diagnozuojamas antinksčių nepakankamumas, gydykite fiziologiniu kortikosteroidų pakeitimu ir atpratinkite pacientą. opioido, kol atsigaus antinksčių funkcija.
• ROXICODONE gali sukelti sunkią hipotenziją, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę ambulatoriškai gydomiems pacientams. Stebėkite pradedant ir (arba) titruojant ROXICODONE. Venkite vartoti pacientams, kuriems yra kraujotakos šokas.
• Naudojimas pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, smegenų augliai, galvos trauma arba sutrikusi sąmonė, gali sumažinti kvėpavimo potraukį ir dėl to susilaikyti CO₂. gali dar labiau padidinti intrakranijinį spaudimą. ROXICODONE turėtų vengti vartoti pacientai, kurių sąmonė sutrikusi arba kurių koma.
• ROXICODONE draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinoma arba įtariama virškinimo trakto obstrukcija, įskaitant paralyžinį žarnų nepraeinamumą. ROXICODONE sudėtyje esantis oksikodonas gali sukelti Oddi sfinkterio spazmus.
• ROXICODONE esantis oksikodonas gali padidinti priepuolių dažnį pacientams, kuriems yra traukulių sutrikimų, ir gali padidėti priepuolių rizika kitose klinikinėse situacijose, susijusiose su traukuliais. . Stebėkite pacientus, kuriems anksčiau buvo traukulių sutrikimų, ar nepablogėjo priepuolių kontrolė.
• Nenutraukite staigiai ROXICODONE vartojimo pacientams, fiziškai priklausomiems nuo opioidų. Nutraukus ROXICODONE vartojimą fiziškai priklausomam pacientui, palaipsniui mažinkite dozę. Greitas oksikodono kiekio mažinimas pacientams, fiziškai priklausomiems nuo opioidų, gali sukelti abstinencijos sindromą ir atsinaujinti skausmą.
• Venkite ROXICODONE vartoti kartu su mišriais agonistais/antagonistais arba daliniais agonistais analgetikais, nes gali atsirasti abstinencijos simptomai.
• Įspėkite pacientus nevairuoti ir nevaldyti pavojingų mechanizmų, nebent jie toleruoja ROXICODONE poveikį ir žino, kaip jie reaguos į vaistą.
• Opioidai gali sukelti retą tačiau galimai gyvybei pavojinga būklė, atsirandanti dėl kartu vartojamų serotoninerginių vaistų. Įspėkite pacientus apie serotonino sindromo simptomus ir, atsiradus simptomams, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• ROXICODONE nerekomenduojama vartoti pacientams, vartojantiems MAOI, arba per 14 dienų nuo tokio gydymo nutraukimo.

Roksikodono poveikis

Su ROXICODONE vartojimu susijusios rimtos nepageidaujamos reakcijos yra kvėpavimo slopinimas, kvėpavimo sustojimas, kraujotakos slopinimas, širdies sustojimas, hipotenzija ir (arba) šokas. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, galvos skausmas, niežulys, nemiga, galvos svaigimas, astenija ir mieguistumas.

Tai nėra visas galimų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su ROXICODONE, sąrašas. Išsamų sąrašą rasite skiltyje „Visa informacija apie receptą“.