IMPORTANTE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONI

ROXICODONE è controindicato nei pazienti con:

• Depressione respiratoria significativa
• Asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di rianimazione apparecchiature
• Ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico
• Ipersensibilità nota all’ossicodone

 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• ROXICODONE contiene ossicodone, una sostanza controllata dalla Tabella II. In quanto oppioide, ROXICODONE espone i consumatori ai rischi di dipendenza, abuso e uso improprio.
• Valutare il rischio di ogni paziente di dipendenza, abuso o uso improprio da oppiacei prima di prescrivere ROXICODONE e monitorare tutti i pazienti che ricevono ROXICODONE per il sviluppo di questi comportamenti e condizioni.
• Per garantire che i benefici degli analgesici oppioidi superino i rischi di dipendenza, abuso e uso improprio, la Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto una strategia di valutazione e mitigazione del rischio ( REMS) per questi prodotti. In base ai requisiti del REMS, le aziende farmaceutiche con prodotti analgesici oppioidi approvati devono mettere a disposizione degli operatori sanitari programmi di formazione conformi a REMS.
• Depressione respiratoria grave, pericolosa per la vita o fatale è stata segnalata con l’uso di oppioidi, anche se usati come raccomandato. I pazienti con malattie polmonari croniche, pazienti anziani, cachettici o debilitati possono essere maggiormente a rischio. Monitorare attentamente, soprattutto durante l’inizio e la titolazione.
• Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l’apnea centrale del sonno (CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente.
• L’ingestione accidentale anche di una sola dose di ROXICODONE, soprattutto da parte dei bambini, può provocare depressione respiratoria e morte a causa di un sovradosaggio di ROXICODONE. Istruire i pazienti ad adottare misure per conservare ROXICODONE in modo sicuro. Il ROXICODONE scaduto, indesiderato o non utilizzato deve essere smaltito gettando il farmaco inutilizzato nel gabinetto se non è prontamente disponibile un’opzione di ritiro del farmaco.
• La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS) può verificarsi in seguito all’uso prolungato di oppioidi durante la gravidanza. Osserva i neonati per i segni di ADESSO e gestisci di conseguenza; NOWS può essere pericoloso per la vita se non riconosciuto e trattato nei neonati.
• Quando si utilizzano gli inibitori del CYP3A4 o si interrompono gli induttori del CYP3A4 nei pazienti trattati con ROXICODONE, monitorare attentamente i pazienti a intervalli frequenti e considerare la riduzione del dosaggio di ROXICODONE fino a quando il farmaco non sarà stabile si ottengono effetti. Quando si utilizza ROXICODONE con induttori del CYP3A4 o si interrompono gli inibitori del CYP3A4, monitorare attentamente i pazienti a intervalli frequenti e considerare l’aumento del dosaggio di oppioidi se necessario per mantenere un’analgesia adeguata o se si verificano sintomi di astinenza da oppioidi.
• Sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e la morte può derivare dall’uso concomitante di ROXICODONE con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite).
• Sono stati segnalati casi di insufficienza surrenalica con l’uso di oppioidi, più spesso dopo più di un mese di utilizzo. Se viene diagnosticata un’insufficienza surrenalica, trattare con una sostituzione fisiologica di corticosteroidi e svezzare il paziente dell’oppioide fino al ripristino della funzione surrenale.
• ROXICODONE può causare grave ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Monitorare durante l’inizio e/o la titolazione di ROXICODONE. Evitare l’uso in pazienti con shock circolatorio.
• L’uso in pazienti con aumento della pressione intracranica, tumori cerebrali, trauma cranico o ridotta coscienza può ridurre lo stimolo respiratorio e la conseguente ritenzione di CO₂ può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. L’uso di ROXICODONE deve essere evitato in pazienti con ridotta coscienza o coma.
• ROXICODONE è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico. L’ossicodone contenuto in ROXICODONE può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
• L’ossicodone contenuto in ROXICODONE può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio che si verifichino convulsioni in altri contesti clinici associati a convulsioni . Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per un peggioramento del controllo delle crisi.
• Non interrompere bruscamente ROXICODONE in un paziente fisicamente dipendente da oppioidi. Quando si interrompe ROXICODONE in un paziente fisicamente dipendente, ridurre gradualmente il dosaggio. La rapida riduzione dell’ossicodone in un paziente fisicamente dipendente da oppioidi può portare a una sindrome da astinenza e al ritorno del dolore.
• Evitare l’uso di ROXICODONE con agonisti/antagonisti misti o analgesici agonisti parziali a causa del rischio di precipitazione di sintomi di astinenza.
• Avvisa i pazienti di non guidare o di utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti di ROXICODONE e sappiano come reagiranno al farmaco.
• Gli oppioidi potrebbero causare una malattia rara ma condizione potenzialmente pericolosa per la vita derivante dalla somministrazione concomitante di farmaci serotoninergici. Avvisare i pazienti dei sintomi della sindrome serotoninergica e consultare immediatamente un medico se si sviluppano sintomi.
• L’uso di ROXICODONE non è raccomandato per i pazienti che assumono IMAO o entro 14 giorni dall’interruzione di tale trattamento.

Effetti di Roxicodone

Le reazioni avverse gravi associate all’uso di ROXICODONE includono depressione respiratoria, arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco, ipotensione e/o shock. Le reazioni avverse più comuni includono nausea, costipazione, vomito, mal di testa, prurito, insonnia, vertigini, astenia e sonnolenza.

Questo non è un elenco completo di potenziali eventi avversi associati a ROXICODONE. Consulta le Informazioni complete sulla prescrizione per un elenco completo.