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Les comprimés de ROXICODONE (chlorhydrate d’oxycodone) sont destinés au traitement des douleurs modérées à sévères qui nécessitent un analgésique opioïde et pour lesquelles les alternatives non opioïdes sont inefficaces.

Restrictions d’utilisation

En raison des dangers de la dépendance, de l’abus et de la mauvaise utilisation des opioïdes, même aux doses autorisées, réserver ROXICODONE aux patients qui ne répondent pas aux choix de traitement alternatifs (par exemple, analgésiques non opioïdes ou produits combinés d’opioïdes) :

N’ont pas été tolérés et sont peu susceptibles d’être autorisés
N’ont pas réussi à administrer une analgésie appropriée ou ne sont pas susceptibles d’administrer une analgésie adéquate

Ce matériel est destiné aux professionnels de la santé aux États-Unis d’Amérique uniquement.
Informations complètes sur la prescription pour les États-Unis, y compris un avertissement encadré.

Guide des médicaments

IMPORTANT INFORMATIONS DE SÉCURITÉ

  • AVERTISSEMENT : DÉPENDANCE, ABUS ET MAUVAISE UTILISATION ; STRATÉGIE D’ÉVALUATION ET D’ATTÉNUATION DES RISQUES (REMS); DÉPRESSION RESPIRATOIRE MORTELLE; INGESTION ACCIDENTELLE ; SYNDROME DE SEVRAGE NÉONATAL DES OPIOÏDES ; INTERACTION AVEC LE CYTOCHROME P450 3A4 ; et RISQUES LIÉS À L’UTILISATION CONCOMITANTE AVEC BEN Abus, abus et mésusage de substancesROXICODONE expose les patients et les autres utilisateurs aux dangers de la dépendance, de l’abus et du mésusage des opioïdes, qui peuvent tous entraîner la mort par surdosage. Avant de fournir ROXICODONE, évaluer le risque de chaque patient et surveiller périodiquement tous les patients pour le développement de certains comportements et conditions.

    Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour les analgésiques opioïdes (REMS)

    La nourriture and Drug Administration (FDA) exige un REMS pour les analgésiques opioïdes afin de vérifier que les avantages l’emportent sur les dangers de la dépendance, de l’abus et de la mauvaise utilisation. Les sociétés pharmaceutiques qui ont approuvé des analgésiques opioïdes sont tenues de mettre à la disposition des prestataires de soins des programmes de formation conformes au REMS. Les fournisseurs de soins de santé sont fortement encouragés à : • suivre un programme de formation conforme au REMS ; • conseiller les patients et/ou les soignants sur l’utilisation sûre, les risques graves, le stockage et l’élimination de ces produits avec chaque ordonnance ; • souligner aux patients et aux soignants l’importance de lire le Guide des médicaments chaque fois qu’il est fourni par leur pharmacien; et • envisager des outils supplémentaires pour améliorer la sécurité des patients, des ménages et de la communauté.

    Dépression respiratoire potentiellement mortelle

    ROXICODONE peut provoquer une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle. Gardez un œil sur la dépression respiratoire, en particulier lors du démarrage de ROXICODONE ou de l’augmentation de la dose.

    Consommation accidentelle

    L’ingestion accidentelle de ROXICODONE, en particulier par des jeunes, peut entraîner une surdose mortelle de ROXICODONE.

    Syndrome de sevrage néonatal des opioïdes

    L’utilisation prolongée de ROXICODONE pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né, qui peut être fatal s’il n’est pas diagnostiqué et traité rapidement, et nécessite une thérapie selon la néonatologie -procédures spécifiques. Si une utilisation prolongée d’opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte, informez-la du danger de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et assurez-vous qu’un traitement approprié est disponible.

    Interaction avec le cytochrome P450 3A4

    Utilisation concomitante de ROXICODONE et de tous les inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 peuvent entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’oxycodone, ce qui peut exacerber ou prolonger les réactions désagréables et entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle. De plus, l’arrêt d’un inducteur du cytochrome P450 3A4 utilisé simultanément peut entraîner une augmentation de les taux plasmatiques d’oxycodone. Les patients recevant ROXICODONE et tout inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.

    Conséquences de l’utilisation concomitante de benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central

    Utilisation concomitante d’opioïdes avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC , comme l’alcool, peut entraîner une somnolence extrême, une dépression respiratoire, le coma ou la mort.

    L’administration concomitante de ROXICODONE avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC doit être réservée aux personnes qui ne répondent pas aux alternatives thérapeutiques alternatives.
    Gardez les dosages et les durées au minimum.
    Gardez un œil sur les signes et les symptômes de dépression respiratoire et de sédation chez les patients.

 

CONTRE-INDICATIONS

ROXICODONE est contre-indiqué chez les patients avec :

  • Dépression respiratoire significative
  • Asthme bronchique aigu ou sévère dans un cadre non surveillé ou en l’absence de réanimation équipement
  • Occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris iléus paralytique
  • Hypersensibilité connue à l’oxycodone

 MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

  • ROXICODONE contient de l’oxycodone, une substance contrôlée de l’annexe II. En tant qu’opioïde, ROXICODONE expose les utilisateurs aux risques de dépendance, d’abus et de mésusage.
  • Évaluer le risque de dépendance, d’abus ou de mésusage des opioïdes de chaque patient avant de prescrire ROXICODONE, et surveiller tous les patients recevant ROXICODONE pour le développement de ces comportements et conditions.
  • Pour s’assurer que les avantages des analgésiques opioïdes l’emportent sur les risques de dépendance, d’abus et de mésusage, la Food and Drug Administration (FDA) a exigé une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques ( REMS) pour ces produits. En vertu des exigences du REMS, les sociétés pharmaceutiques proposant des analgésiques opioïdes approuvés doivent mettre à la disposition des prestataires de soins des programmes d’éducation conformes au REMS.
  • Des dépressions respiratoires graves, potentiellement mortelles ou mortelles ont été signalées avec l’utilisation de opioïdes, même lorsqu’ils sont utilisés selon les recommandations. Les patients atteints de maladie pulmonaire chronique, les patients âgés, cachectiques ou affaiblis peuvent présenter un risque accru. Surveillez attentivement, en particulier lors de l’initiation et de la titration.
  • Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes augmente le risque de CSA de manière dose-dépendante.
  • L’ingestion accidentelle d’une seule dose de ROXICODONE, en particulier par les enfants, peut entraîner une dépression respiratoire et la mort en raison d’une surdose de ROXICODONE. Demandez aux patients de prendre des mesures pour conserver ROXICODONE en toute sécurité. La ROXICODONE périmée, non utilisée ou inutilisée doit être éliminée en jetant le médicament inutilisé dans les toilettes si une option de reprise du médicament n’est pas facilement disponible.
  • Le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS) peut survenir après une utilisation prolongée d’opioïdes pendant la grossesse. Observez les nouveau-nés pour détecter les signes de NOWS et gérez-les en conséquence ; NOWS peut mettre la vie en danger s’il n’est pas reconnu et traité chez les nouveau-nés.
  • Lors de l’utilisation d’inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’arrêt des inducteurs du CYP3A4 chez les patients traités par ROXICODONE, surveiller étroitement les patients à intervalles fréquents et envisager une réduction de la posologie de ROXICODONE jusqu’à ce que le médicament soit stable. les effets sont atteints. Lors de l’utilisation de ROXICODONE avec des inducteurs du CYP3A4 ou de l’arrêt des inhibiteurs du CYP3A4, surveiller étroitement les patients à intervalles fréquents et envisager d’augmenter la dose d’opioïdes si nécessaire pour maintenir une analgésie adéquate ou si des symptômes de sevrage des opioïdes surviennent.
  • Sédation profonde, dépression respiratoire, un coma, et la mort peut résulter de l’utilisation concomitante de ROXICODONE avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du SNC (y compris l’alcool et les drogues illicites).
  • Des cas d’insuffisance surrénalienne ont été signalés avec l’utilisation d’opioïdes, le plus souvent après plus d’un mois d’utilisation. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, traiter par un remplacement physiologique des corticostéroïdes et sevrer le patient de l’opioïde jusqu’au rétablissement de la fonction surrénalienne.
  • ROXICODONE peut provoquer une hypotension sévère, y compris une hypotension orthostatique et une syncope chez les patients ambulatoires. Surveiller pendant l’initiation et/ou la titration de ROXICODONE. Éviter l’utilisation chez les patients présentant un choc circulatoire.
  • L’utilisation chez les patients présentant une pression intracrânienne accrue, des tumeurs cérébrales, des traumatismes crâniens ou des troubles de la conscience peut réduire la fonction respiratoire et la rétention de CO2 qui en résulte peut encore augmenter la pression intracrânienne. L’utilisation de ROXICODONE doit être évitée chez les patients souffrant de troubles de la conscience ou de coma.
  • ROXICODONE est contre-indiqué chez les patients présentant une occlusion gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique. L’oxycodone contenue dans ROXICODONE peut provoquer des spasmes du sphincter d’Oddi.
  • L’oxycodone contenue dans ROXICODONE peut augmenter la fréquence des crises chez les patients souffrant de troubles épileptiques et peut augmenter le risque de crises survenant dans d’autres contextes cliniques associés aux crises . Surveiller les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques pour déceler une aggravation du contrôle des crises.
  • Ne pas interrompre brusquement ROXICODONE chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes. Lors de l’arrêt de ROXICODONE chez un patient physiquement dépendant, réduire graduellement la posologie. Une diminution rapide de l’oxycodone chez un patient physiquement dépendant aux opioïdes peut entraîner un syndrome de sevrage et un retour de la douleur.
  • Éviter l’utilisation de ROXICODONE avec des analgésiques mixtes agonistes/antagonistes ou agonistes partiels en raison du risque de précipitation de symptômes de sevrage.
  • Avertissez les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses à moins qu’ils ne tolèrent les effets de ROXICODONE et sachent comment ils réagiront au médicament.
  • Les opioïdes pourraient provoquer une mais état potentiellement mortel résultant de l’administration concomitante de médicaments sérotoninergiques. Avertir les patients des symptômes du syndrome sérotoninergique et consulter immédiatement un médecin si des symptômes apparaissent.
  • L’utilisation de ROXICODONE n’est pas recommandée chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement.

Effets de la Roxicodone

Les effets indésirables graves associés à l’utilisation de ROXICODONE comprennent la dépression respiratoire, l’arrêt respiratoire, la dépression circulatoire, l’arrêt cardiaque, l’hypotension et/ou le choc. Les effets indésirables les plus courants sont les nausées, la constipation, les vomissements, les maux de tête, le prurit, l’insomnie, les étourdissements, l’asthénie et la somnolence.

Cette liste n’est pas exhaustive des effets indésirables potentiels associés à ROXICODONE. Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour une liste complète.

 

 

Description Comprimés bleus sécables
Nom générique Comprimés de chlorhydrate d’oxycodone USP
Force posologique 30 mg
Code d’identification Comprimé bleu sécable (identifié 54 199) [54 199 en relief sur une face]

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60 pills, 90 pills