TÄHTIS OHUTUSTEAVE

VASTUNÄIDUSTUSED

ROXICODONE on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

• Märkimisväärne hingamisdepressioon
• Äge või raske bronhiaalastma jälgimata keskkonnas või ilma elustamiseta varustus
• Teatud või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon, sealhulgas paralüütiline iileus
• Teatud ülitundlikkus oksükodooni suhtes

 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

• ROXICODONE sisaldab oksükodooni, II loendisse kuuluvat kontrollitavat ainet. Opioidina seab ROXICODONE kasutajad sõltuvuse, kuritarvitamise ja väärkasutuse riskidele.
• Enne ROXICODONE’i väljakirjutamist hinnake iga patsiendi opioidsõltuvuse, kuritarvitamise või väärkasutamise riski ja jälgige kõiki ROXICODONE’i saavatel patsientidel nende käitumisviiside ja seisundite arendamine.
• Tagamaks, et opioidanalgeetikumidest saadav kasu kaalub üles sõltuvuse, kuritarvitamise ja väärkasutuse riskid, on Toidu- ja Ravimiamet (FDA) nõudnud riskide hindamise ja leevendamise strateegiat ( REMS) nende toodete jaoks. REMS-i nõuete kohaselt peavad heakskiidetud opioidanalgeetikume omavad ravimifirmad tegema tervishoiuteenuste osutajatele kättesaadavaks REMS-iga ühilduvad koolitusprogrammid.
• On teatatud tõsisest, eluohtlikust või surmavast hingamisdepressioonist opioidid, isegi kui neid kasutatakse vastavalt soovitustele. Suurenenud risk võib olla kroonilise kopsuhaigusega patsientidel, eakatel, kahheetilistel või nõrgenenud patsientidel. Jälgige hoolikalt, eriti alustamise ja tiitrimise ajal.
• Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sealhulgas tsentraalset uneapnoed (CSA) ja unega seotud hüpokseemiat. Opioidide kasutamine suurendab annusest sõltuval viisil CSA riski.
• Juhuslik ROXICODONE’i ühe annuse allaneelamine, eriti laste poolt, võib ROXICODONE’i üleannustamise tõttu põhjustada hingamisdepressiooni ja surma. Juhendage patsiente võtma meetmeid ROXICODONE’i turvaliseks säilitamiseks. Aegunud, soovimatu või kasutamata ROXICODONE tuleb utiliseerida, loputades kasutamata ravimi tualetti, kui ravimi tagasivõtmisvõimalus ei ole hõlpsasti kättesaadav.
• Neonataalne opioidide ärajätusündroom (NOWS) võib tekkida pärast pikaajalist kasutamist. opioididest raseduse ajal. Jälgige vastsündinutel NOWS-i märke ja käituge vastavalt; NOWS võib olla eluohtlik, kui seda vastsündinutel ei tuvastata ega ravita.
• CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel või CYP3A4 indutseerijate kasutamise lõpetamisel ROXICODONE’iga ravitud patsientidel jälgige patsiente hoolikalt sagedaste ajavahemike järel ja kaaluge ROXICODONE’i annuse vähendamist kuni stabiilse ravimini. efektid saavutatakse. Kui kasutate ROXICODONE’i koos CYP3A4 indutseerijatega või lõpetate CYP3A4 inhibiitorite kasutamise, jälgige patsiente hoolikalt sagedaste ajavahemike järel ja kaaluge opioidiannuse suurendamist, kui see on vajalik piisava analgeesia säilitamiseks või kui ilmnevad opioidide ärajätu sümptomid.
• Tugev sedatsioon, hingamisdepressioon, kooma ja surm võib tuleneda ROXICODONE’i samaaegsest kasutamisest bensodiasepiinide või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega (sealhulgas alkohol ja keelatud uimastid).
• Opioidide kasutamisega seoses on teatatud neerupealiste puudulikkuse juhtudest, sagedamini pärast rohkem kui ühte kasutuskuu. Kui diagnoositakse neerupealiste puudulikkus, ravige kortikosteroidide füsioloogilise asendamisega ja võõrutage patsient opioidi kuni neerupealiste funktsiooni taastumiseni.
• ROXICODONE võib ambulatoorsetel patsientidel põhjustada tõsist hüpotensiooni, sealhulgas ortostaatiline hüpotensioon ja minestus. Jälgige ROXICODONE’i ravi alustamise ja/või tiitrimise ajal. Vältige kasutamist vereringešokiga patsientidel.
• Kasutamine kõrgenenud koljusisese rõhu, ajukasvajate, peavigastuse või teadvusehäiretega patsientidel võib vähendada hingamistegevust ja sellest tulenevat CO₂-peetust võib veelgi suurendada intrakraniaalset rõhku. Teadvusehäire või koomaga patsientidel tuleks ROXICODONE kasutamist vältida.
• ROXICODONE on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav seedetrakti obstruktsioon, sealhulgas paralüütiline iileus. ROXICODONE’is sisalduv oksükodoon võib põhjustada Oddi sulgurlihase spasme.
• ROXIKODONE’is sisalduv oksükodoon võib suurendada krampide sagedust krambihoogudega patsientidel ja suurendada krampide tekkeriski muudes krampidega seotud kliinilistes tingimustes. . Jälgige patsiente, kellel on anamneesis epilepsiahoogude häired, et kontrollida epilepsiahoogude kontrolli halvenemist.
• Ärge katkestage järsult ROXICODONE-ravi patsiendil, kes on füüsiliselt sõltuv opioididest. Kui lõpetate ROXICODONE kasutamise füüsiliselt sõltuval patsiendil, vähendage annust järk-järgult. Oksükodooni kiire vähendamine opioididest füüsiliselt sõltuval patsiendil võib põhjustada võõrutussündroomi ja valu taastumist.
• Vältige ROXICODONE’i kasutamist koos agonisti/antagonistide või osalise agonistiga analgeetikumidega, kuna on oht ärajätusümptomid.
• Hoiatage patsiente mitte juhtima autot ega käsitseda ohtlikke masinaid, välja arvatud juhul, kui nad taluvad ROXICODONE’i toimet ja teavad, kuidas nad ravimile reageerivad.
• Opioidid võivad põhjustada harva kuid potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis tuleneb serotonergiliste ravimite samaaegsest manustamisest. Hoiatage patsiente serotoniinisündroomi sümptomite eest ja pöörduge sümptomite ilmnemisel viivitamatult arsti poole.
• ROXIKODONE’i ei soovitata kasutada patsientidel, kes võtavad MAOI-sid ega 14 päeva jooksul pärast sellise ravi lõpetamist.

Roxicodone’i toimed

ROXIKODONE kasutamisega seotud tõsiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad hingamisdepressioon, hingamisseiskus, vereringe depressioon, südameseiskus, hüpotensioon ja/või šokk. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, peavalu, sügelus, unetus, pearinglus, asteenia ja unisus.

See ei ole täielik loetelu ROXICODONE’iga seotud võimalikest kõrvaltoimetest. Täieliku loendi leiate jaotisest täielik teave retseptide väljakirjutamise kohta.