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ROXICODONE (Oxycodon-HCl) Tabletten sind für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen bestimmt, die ein Opioid-Analgetikum erfordern und für die Nicht-Opioid-Alternativen unwirksam sind.
Anwendungsbeschränkungen
Aufgrund der Gefahren der Opioidabhängigkeit, des Missbrauchs und des Missbrauchs, selbst bei zugelassenen Dosen, sollte ROXICODONE für Patienten reserviert werden, die auf alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nicht-Opioid-Analgetika) nicht ansprechen oder Opioid-Kombinationsprodukte):
wurden nicht vertragen und werden wahrscheinlich nicht zugelassen werden
haben keine angemessene Analgesie verabreicht oder werden wahrscheinlich keine angemessene Analgesie verabreichen
Dieses Material ist nur für medizinisches Fachpersonal in den Vereinigten Staaten von Amerika bestimmt.
Vollständige Verschreibungsinformationen für die Vereinigten Staaten, einschließlich eines umrahmten Warnhinweises.
Medikamentenführer
WICHTIG SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
ROXICODONE ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Erhebliche Atemdepression
- Akutes oder schweres Bronchialasthma in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsmaßnahmen Ausrüstung
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, einschließlich paralytischer Ileus
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN
- ROXICODONE enthält Oxycodon, eine von Schedule II kontrollierte Substanz. Als Opioid setzt ROXICODONE Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.
- Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Missbrauch, bevor Sie ROXICODONE verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die ROXICODONE erhalten Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände.
- Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioid-Analgetika die Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch überwiegen, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Strategie zur Risikobewertung und -minderung ( REMS) für diese Produkte. Gemäß den Anforderungen des REMS müssen Pharmaunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika REMS-konforme Schulungsprogramme für Gesundheitsdienstleister verfügbar machen.
- Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde bei der Anwendung von berichtet Opioide, auch wenn sie wie empfohlen verwendet werden. Patienten mit chronischer Lungenerkrankung, ältere, kachektische oder geschwächte Patienten können einem erhöhten Risiko ausgesetzt sein. Überwachen Sie genau, insbesondere während der Initiierung und Titration.
- Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Einnahme von Opioiden erhöht das CSA-Risiko in dosisabhängiger Weise.
- Die versehentliche Einnahme von nur einer Dosis ROXICODONE, insbesondere bei Kindern, kann aufgrund einer Überdosierung von ROXICODONE zu Atemdepression und Tod führen. Weisen Sie die Patienten an, Schritte zur sicheren Aufbewahrung von ROXICODONE zu unternehmen. Abgelaufenes, nicht mehr benötigtes oder nicht verwendetes ROXICODONE sollte entsorgt werden, indem das nicht verwendete Medikament die Toilette hinuntergespült wird, wenn eine Rücknahmeoption nicht ohne Weiteres verfügbar ist.
- Nach längerem Gebrauch kann ein neonatales Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) auftreten von Opioiden während der Schwangerschaft. Neugeborene auf Anzeichen von NOWS beobachten und entsprechend behandeln; NOWS kann lebensbedrohlich sein, wenn es bei Neugeborenen nicht erkannt und behandelt wird.
- Wenn Sie CYP3A4-Inhibitoren anwenden oder CYP3A4-Induktoren bei mit ROXICODONE behandelten Patienten absetzen, überwachen Sie die Patienten engmaschig in kurzen Abständen und erwägen Sie eine Dosisreduktion von ROXICODONE, bis das Medikament stabil bleibt Effekte erzielt werden. Bei der Anwendung von ROXICODONE mit CYP3A4-Induktoren oder Absetzen von CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig überwacht werden und eine Erhöhung der Opioiddosis in Betracht gezogen werden, falls dies erforderlich ist, um eine ausreichende Analgesie aufrechtzuerhalten oder wenn Symptome eines Opioidentzugs auftreten.
- Starke Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können aus der gleichzeitigen Anwendung von ROXICODONE mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Mitteln (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) resultieren.
- Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei der Anwendung von Opioiden berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat der Nutzung. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit einem physiologischen Ersatz von Kortikosteroiden und entwöhnen Sie den Patienten des Opioids, bis sich die Nebennierenfunktion erholt hat.
- ROXICODONE kann bei ambulanten Patienten schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Während der Initiierung und/oder Titration von ROXICODONE überwachen. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit Kreislaufschock.
- Die Anwendung bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen kann den Atemantrieb und die daraus resultierende CO2 Retention reduzieren kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Die Anwendung von ROXICODONE sollte bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma vermieden werden.
- ROXICODONE ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus. Das Oxycodon in ROXICODONE kann Krämpfe des Schließmuskels von Oddi verursachen.
- Das Oxycodon in ROXICODONE kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und kann das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Situationen auftreten . Überwachen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Anamnese auf eine Verschlechterung der Anfallskontrolle.
- Setzen Sie ROXICODONE bei Patienten, die körperlich von Opioiden abhängig sind, nicht abrupt ab. Wenn Sie ROXICODONE bei einem körperlich abhängigen Patienten absetzen, verringern Sie die Dosierung schrittweise. Ein schnelles Ausschleichen von Oxycodon bei einem Patienten, der körperlich von Opioiden abhängig ist, kann zu einem Entzugssyndrom und Wiederauftreten von Schmerzen führen.
- Vermeiden Sie die Anwendung von ROXICODONE mit gemischten Agonisten/Antagonisten oder partiell agonistischen Analgetika aufgrund des Risikos einer Ausfällung Entzugserscheinungen.
- Warnen Sie die Patienten davor, gefährliche Maschinen zu führen oder zu bedienen, es sei denn, sie vertragen die Wirkungen von ROXICODONE und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.
- Opioide können eine seltene Erkrankung verursachen aber potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der aus der gleichzeitigen Verabreichung von serotonergen Arzneimitteln resultiert. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin-Syndroms und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn sich Symptome entwickeln.
- Die Anwendung von ROXICODONE wird für Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer solchen Behandlung nicht empfohlen.
Wirkungen von Roxicodone
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von ROXICODONE sind Atemdepression, Atemstillstand, Kreislaufdepression, Herzstillstand, Hypotonie und/oder Schock. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Schlaflosigkeit, Schwindel, Asthenie und Schläfrigkeit.
Dies ist keine vollständige Liste möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit ROXICODONE. Eine vollständige Liste finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.




