DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACE

ROXICODONE je kontraindikován u pacientů s:

• Významná respirační deprese
• Akutní nebo těžké bronchiální astma v nemonitorovaném prostředí nebo bez resuscitace vybavení
• Známá nebo předpokládaná gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu
• Známá přecitlivělost na oxykodon

 VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• ROXICODONE obsahuje oxykodon, látku kontrolovanou podle seznamu II. Jako opioid vystavuje ROXICODONE uživatele rizikům závislosti, zneužívání a nesprávného užívání.
• Před předepsáním ROXICODONE zhodnoťte u každého pacienta riziko závislosti, zneužívání nebo nesprávného použití a sledujte všechny pacienty, kteří dostávají ROXICODONE. vývoj tohoto chování a stavů.
• Aby bylo zajištěno, že přínosy opioidních analgetik převáží rizika závislosti, zneužívání a nesprávného užívání, Food and Drug Administration (FDA) požadovala strategii hodnocení a zmírňování rizik ( REMS) pro tyto produkty. Podle požadavků REMS musí farmaceutické společnosti se schválenými opioidními analgetiky zpřístupnit poskytovatelům zdravotní péče vzdělávací programy vyhovující REMS.
• Byla hlášena vážná, život ohrožující nebo smrtelná respirační deprese při užívání opioidy, i když se užívají podle doporučení. Pacienti s chronickým plicním onemocněním, starší, kachektičtí nebo oslabení pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku. Pečlivě sledujte, zejména během zahájení a titrace.
• Opiáty mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxémie související se spánkem. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
• Náhodné požití byť jedné dávky ROXICODONE, zejména dětmi, může mít za následek respirační depresi a smrt v důsledku předávkování ROXICODONEM. Poučte pacienty, aby podnikli kroky k bezpečnému uchovávání ROXICODONE. Prošlý, nechtěný nebo nepoužitý ROXICODONE by měl být zlikvidován spláchnutím nepoužitého léku do záchodu, pokud možnost zpětného odběru léku není snadno dostupná.
• Po dlouhodobém užívání se může objevit neonatální abstinenční syndrom (NOWS). opioidů během těhotenství. Sledujte u novorozenců známky NOWS a podle toho se řiďte; NOWS může být život ohrožující, pokud není rozpoznán a léčen u novorozenců.
• Při používání inhibitorů CYP3A4 nebo vysazení induktorů CYP3A4 u pacientů léčených ROXICODONEM pacienty v častých intervalech pečlivě sledujte a zvažte snížení dávky ROXICODONE, dokud nebude lék stabilní efektů je dosaženo. Při používání ROXICODONE s induktory CYP3A4 nebo při vysazování inhibitorů CYP3A4 pacienty v častých intervalech pečlivě sledujte a zvažte zvýšení dávky opioidů, pokud je to nutné k udržení adekvátní analgezie nebo pokud se objeví příznaky abstinenčních příznaků opioidů.
• Hluboká sedace, respirační deprese, kóma a smrt může nastat v důsledku současného užívání ROXICODONE s benzodiazepiny nebo jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu a ilegálních drog).
• Při užívání opioidů byly hlášeny případy adrenální insuficience, častěji po více než 1 měsíc používání. Pokud je diagnostikována adrenální insuficience, léčit fyziologickou náhradou kortikosteroidů a odstavit pacienta opioidu, dokud se neobnoví funkce nadledvin.
• ROXICODONE může u ambulantních pacientů způsobit těžkou hypotenzi včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Monitorujte během zahájení a/nebo titrace ROXICODONE. Nepoužívejte u pacientů s oběhovým šokem.
• Používání u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem, mozkovými nádory, poraněním hlavy nebo poruchou vědomí může snížit dechovou sílu a výslednou retenci CO₂ může dále zvýšit intrakraniální tlak. Použití ROXICODONE je třeba se vyhnout pacientům s poruchou vědomí nebo kómatem.
• ROXICODONE je kontraindikován u pacientů se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, včetně paralytického ilea. Oxykodon v ROXICODONE může způsobit křeče Oddiho svěrače.
• Oxykodon v ROXICODONE může zvýšit frekvenci záchvatů u pacientů se záchvatovými poruchami a může zvýšit riziko záchvatů vyskytujících se v jiných klinických podmínkách spojených se záchvaty . Sledujte pacienty s anamnézou záchvatových poruch, zda nedochází ke zhoršení kontroly záchvatů.
• Nepřerušujte náhle užívání přípravku ROXICODONE u pacienta fyzicky závislého na opioidech. Při vysazování ROXICODONE u fyzicky závislého pacienta dávku postupně snižujte. Rychlé snižování dávky oxykodonu u pacienta fyzicky závislého na opioidech může vést k abstinenčnímu syndromu a návratu bolesti.
• Vyhněte se použití ROXICODONE se smíšenými agonisty/antagonisty nebo částečnými agonistickými analgetiky kvůli riziku vysrážení abstinenční příznaky.
• Varujte pacienty, aby neřídili nebo neobsluhovali nebezpečné stroje, pokud nejsou tolerantní k účinkům ROXICODONE a neví, jak budou na lék reagovat.
• Opiáty mohou způsobit vzácné ale potenciálně život ohrožující stav vyplývající ze současného podávání serotonergních léků. Varujte pacienty před příznaky serotoninového syndromu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky rozvinou.
• Užívání ROXICODONE se nedoporučuje u pacientů užívajících IMAO nebo do 14 dnů po ukončení takové léčby.

Účinky roxicodonu

Závažné nežádoucí reakce spojené s užíváním ROXICODONE zahrnují respirační depresi, zástavu dechu, oběhovou depresi, srdeční zástavu, hypotenzi a/nebo šok. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nevolnost, zácpa, zvracení, bolest hlavy, pruritus, nespavost, závratě, astenie a ospalost.

Toto není úplný seznam potenciálních nežádoucích účinků spojených s ROXICODONE. Úplný seznam naleznete v Úplných informacích o předepisování.